Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Plerixafor vizsgálata a rossz mobilizálók megmentésére autológ őssejt-transzplantációban

2014. április 8. frissítette: Duke University

Plerixafor mentőmobilizáció olyan autológ őssejt-transzplantált betegek számára, akik nem reagálnak megfelelően a G-CSF-re

A 240 ug/kg dózisban beadott plerixafor fokozza a granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) hatását a perifériás vér progenitor sejtjeinek növekedésére mind egészséges önkéntesekben, mind rákos betegekben. Ezenkívül a rákos betegekben a Plerixafor és G-CSF segítségével aferézissel gyűjtött sejteket sikeresen átültettek. 2008 decemberében a Plerixafor engedélyt kapott az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól, hogy G-CSF-fel kombinálva alkalmazza a progenitor sejtek aferézishez történő mobilizálását. A javasolt vizsgálatot nem arra tervezték, hogy támogassa a Plerixafor új javallatának jóváhagyását vagy a reklámozás megváltoztatását. Az alkalmazás módja és adagolási szintje megegyezik a betegtájékoztatón feltüntetettekkel. Bár a Plerixafor nem engedélyezett Hodgkins limfómában szenvedő betegek számára, ebben a betegpopulációban nincs ismert vagy elméleti megnövekedett kockázata a gyógyszer alkalmazásának.

A tanulmány hipotézise szerint a keringő CD34+ sejtszám < 20 sejt/ul a csak G-CSF-fel végzett 5 napos mobilizálás után, az aferézist követő 3 napon belül > vagy egyenlő 2 x 10(6)CD34+ sejt/kg. miután Plerixafort kapott G-CSF-fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, 2. fázisú, nyílt elrendezésű tanulmány. Minden olyan beteg, akinél non-hodgkin-limfómát, Hodgkin-kórt vagy myeloma multiplexet diagnosztizáltak, és akik autológ transzplantációra jelöltek, részt vehetnek a vizsgálatban. Az egyetlen változás az ellátás standardjában, hogy 5 napos (G-CSF) mobilizációt követően 240 ug/kg Plerixafort adnak hozzá.

A vizsgálat eredményei numerikus és kategorikus becsléseket adnak a Plerixafor biztonságosságának és hatékonyságának mérésére vonatkozóan. Az elsődleges hatékonysági végpont, a kezelés sikere, egy bináris válaszváltozó, amely kategorizálja, hogy a beteg képes volt-e legalább 2 x 10(6) CD34+ sejtet mobilizálni az aferézist követő 3 napon belül.

A kezelési sikert elérő betegek százalékos arányát összegzik. Az összes nemkívánatos eseményt az utolsó aferézis után 30 napig vagy az ablatív kemoterápia első adagjáig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Minden SAE-t követni fognak a transzplantáció után 6 hónapig vagy a visszaesésig. Minden olyan beteg, aki legalább egy adag Plerixafort kap, szerepelni fog a mellékhatások összesítésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év.
  • NHL, HD vagy MM diagnózisa
  • Alkalmas autológ transzplantációra
  • CD34+ sejtszám < 7 sejt/ul 5 napos G-CSF-fel végzett mobilizálás után, vagy CD34+ sejtszám 7 és 19 között (beleértve) a G-CSF-fel történő mobilizálás 5. napján és <1,3 x 106 CD34+ sejt aferézissel gyűjtve az 5. napon a G-CSF terápia.
  • < vagy egyenlő, mint 5 korábbi kemoterápia (a Rituxan nem tekinthető kemoterápiának ebben a vizsgálatban)
  • ≥ 3 hét a kemoterápia utolsó ciklusa és a G-CSF mobilizáció kezdete óta (a Rituxan és a Lenalidomide nem tekinthető kemoterápiának ebben a vizsgálatban)
  • A melfalán teljes adagja < vagy egyenlő 200 mg-mal
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Kigyógyult a korábbi kemoterápia minden akut toxikus hatásából
  • Abszolút PMN-szám > 1,0 x 10(9)/l a G-CSF első adagja előtt
  • PLT-szám > 75 X 10(9)/l a G-CSF első adagja előtt
  • Szérum kreatinin < vagy egyenlő 2,5 mg/dl
  • SGOT, SGPT és összbilirubin < a normál felső határ (ULN) kétszerese a G-CSF első adagja előtt
  • A szokásos intézményi gyakorlat szerint a szív és a tüdő állapota elegendő az aferézishez és a transzplantációhoz
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A fogamzóképes korú betegek beleegyeznek abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási formát alkalmazzanak

Kizárási kritériumok:

  • Egy társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nagy kockázatnak teszi ki a kezelési szövődmények miatt
  • Sikertelen korábbi őssejtgyűjtés vagy -gyűjtési kísérlet
  • Korábbi kemoterápia következtében visszamaradó akut egészségügyi állapot
  • Aktív agyi metasztázisok vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Antibiotikus kezelést igénylő aktív fertőzés (kivéve a kontrollált katéterrel összefüggő bakteriémiát)
  • Korábban Zevalin vagy Bexxar radioimmunterápiában részesült
  • talidomidot, dexametazont és/vagy Velcade-t kapott a G-CSF első adagja előtt 7 napon belül
  • Pozitív terhességi teszt nőbetegeknél
  • Szoptató nőstények
  • Azok a betegek, akik korábban kísérleti terápiában részesültek az ebbe a protokollba való felvételüket követő 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G-CSF plusz Plerixafor
Olyan betegek, akik nem tudtak minimális számú sejtet mobilizálni (CD34+ sejtszám <20 sejt/ul) 5 napos G-CSF mobilizációt követően.
Drog: G-CSF plusz Plerixafor

A G-CSF mobilizáció 5. napján,

  1. ha a beteg perifériás CD34+ sejtszáma < 7 sejt/µl, akkor 240 ug/ttkg Plerixafort kell beadni este, mielőtt 10 µg/kg G-CSF-et kapna, és másnap reggel aferézisnek vetették alá, legfeljebb 3 napig, vagy ≥ 5x10-ig. 6) sejt/kg-ot gyűjtünk.
  2. ha a beteg perifériás CD34+ sejtszáma 7-19 sejt/ul (beleértve), aferézist kell végezni. Ha az aferézis hozama < 1,3x10(6) CD34+ sejt/kg, akkor 240 ug/kg Plerixafort kell beadni este, mielőtt 10 µg/kg G-CSF-et kapna, és másnap reggel aferézisnek vetnék alá. Ha az aferézis hozama legalább kétszerese az 5. napon elértnek, a Plerixafort, majd másnap reggel G-CSF követi, és az aferézist meg kell ismételni összesen legfeljebb 3 napos aferézisig, vagy addig, amíg 5x10(6) sejt/kg mennyiséget nem gyűjtenek össze.
Más nevek:
  • Mozobil, AMD3100

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik > vagy egyenlő 2 X 10(6) CD34+ sejt/kg-ot értek el az aferézist követő 3 napon belül a Plerixafor G-CSF-fel történő beadása után.
Időkeret: 5 nappal a G-CSF beadása után
5 nappal a G-CSF beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
III/IV. fokozatú toxicitást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után vagy a visszaesésig
A plerixafor biztonságossága III/IV. fokozatú toxicitás alapján
6 hónappal a transzplantáció után vagy a visszaesésig
A graft meghibásodását tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 12 hónap
A Plerixafor hematológiai aktivitásának vizsgálata grafthiányos méréssel. A graft elégtelensége a kezdeti beültetés (elsődleges graft-elégtelenség) vagy a kezdeti beültetés kudarca, de a hematopoiesis későbbi elvesztése (másodlagos graft elégtelenség).
12 hónap
Napok az abszolút neutrofilszámig >500
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A beültetés tartósságát tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 12 hónap
A beültetés tartósságát az autológ transzplantációt követő hematopoiesis időtartamaként és stabilitásaként határozzák meg. Azoknál az alanyoknál, akiknél tartós beültetés tapasztalható, a neutrofilek száma meghaladja az 500-at, a vérlemezkeszám pedig meghaladja a 20 000-et a megadott időkereten belül.
12 hónap
Vérlemezke beültetés
Időkeret: 12 hónap
Napok a vérlemezkeszám >20 000-ig
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Genzyme, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00014563

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a G-CSF plusz Plerixafor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel