Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение плериксафора для спасения бедных мобилизаторов при трансплантации аутологичных стволовых клеток

8 апреля 2014 г. обновлено: Duke University

Plerixafor Спасательная мобилизация для пациентов с трансплантацией аутологичных стволовых клеток с неадекватным ответом на G-CSF

Плериксафор, вводимый в дозе 240 мкг/кг, потенцирует действие гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) на увеличение клеток-предшественников периферической крови как у здоровых добровольцев, так и у онкологических больных. Кроме того, у больных раком клетки, собранные с помощью афереза ​​с использованием плериксафора и Г-КСФ, были успешно трансплантированы. В декабре 2008 года Plerixafor получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для использования в сочетании с G-CSF для облегчения мобилизации клеток-предшественников для афереза. Предлагаемое исследование не предназначено для одобрения нового показания или изменения рекламы плериксафора. Способ введения и дозировка идентичны указанным на вкладыше. Хотя плериксафор не одобрен для лечения пациентов с лимфомой Ходжкина, не существует известного или теоретического повышенного риска применения этого препарата у этой группы пациентов.

Гипотеза данного исследования заключается в том, что у пациентов с числом циркулирующих CD34+ < 20 клеток/мкл после 5 дней мобилизации только с помощью G-CSF будет достигнуто > или равное 2 X 10(6)CD34+ клеток/кг в течение 3 дней после афереза. после приема Плериксафора с Г-КСФ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое исследование фазы 2. Все пациенты с диагнозом неходжкинская лимфома, болезнь Ходжкина или множественная миелома и кандидаты на аутологическую трансплантацию имеют право участвовать в исследовании. Единственным изменением стандарта лечения является добавление 240 мкг/кг Plerixafor после 5 дней мобилизации (G-CSF).

Результаты исследования предоставят как числовые, так и категориальные оценки измерений безопасности и эффективности плериксафора. Первичная конечная точка эффективности, успех лечения, представляет собой переменную бинарного ответа, определяющую, был ли пациент способен мобилизовать не менее 2 х 10(6) клеток CD34+/кг в течение 3 дней после афереза.

Будет суммирован процент пациентов, достигших успеха в лечении. Все НЯ будут наблюдаться в течение 30 дней после последнего афереза ​​или до первой дозы абляционной химиотерапии, в зависимости от того, что произойдет раньше. Все СНЯ будут наблюдаться в течение 6 месяцев после трансплантации или до рецидива. Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу плериксафора, будут включены во все сводки НЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет.
  • Диагностика НХЛ, ГБ или ММ
  • Подходит для аутологичной трансплантации
  • Количество клеток CD34+ <7 клеток/мкл после 5 дней мобилизации с помощью G-CSF или количество клеток CD34+ от 7 до 19 (включительно) на 5-й день мобилизации с помощью G-CSF и <1,3 x 106 клеток CD34+, собранных путем афереза ​​на 5-й день терапии Г-КСФ.
  • < или равно 5 предшествующим схемам химиотерапии (Ритуксан не считается химиотерапией для целей данного исследования)
  • ≥ 3 недель с момента последнего цикла химиотерапии и начала мобилизации Г-КСФ (ритуксан и леналидомид не считаются химиотерапией для целей данного исследования)
  • Общая доза мелфалана < или равна 200 мг
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Вылечился от всех острых токсических эффектов предшествующей химиотерапии
  • Абсолютное количество PMN > 1,0 X 10(9)/л перед введением первой дозы G-CSF
  • Количество PLT > 75 X 10(9)/л перед введением первой дозы G-CSF
  • Креатинин сыворотки < или равен 2,5 мг/дл
  • SGOT, SGPT и общий билирубин < 2 X верхняя граница нормы (ULN) до первой дозы G-CSF
  • Сердечный и легочный статус достаточен для проведения афереза ​​и трансплантации в соответствии со стандартной институциональной практикой.
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациентки детородного возраста соглашаются использовать утвержденную форму контрацепции.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента высокому риску осложнений лечения.
  • Неудачные предыдущие попытки сбора или сбора стволовых клеток
  • Остаточное острое заболевание, возникшее в результате предшествующей химиотерапии.
  • Активные метастазы в головной мозг или карциноматозный менингит
  • Активная инфекция, требующая лечения антибиотиками (за исключением контролируемой бактериемии, связанной с катетером)
  • Ранее проводилась радиоиммунотерапия Зевалином или Бексаром.
  • Получали талидомид, дексаметазон и/или велкейд в течение 7 дней до первой дозы Г-КСФ.
  • Положительный тест на беременность у пациенток
  • Кормящие самки
  • Пациенты, которые ранее получали экспериментальную терапию в течение 4 недель после включения в этот протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Г-КСФ плюс плериксафор
Пациенты, у которых не удалось мобилизовать минимальное количество клеток (количество клеток CD34+ <20 клеток/мкл) после 5 дней мобилизации G-CSF.
Лекарство: Г-КСФ плюс плериксафор

На 5-й день мобилизации G-CSF,

  1. если число периферических CD34+ клеток пациента составляет < 7 клеток/мкл, то 240 мкг/кг плериксафора назначают вечером перед введением 10 мкг/кг Г-КСФ и проводят аферез на следующее утро до 3 дней афереза ​​или до ≥ 5x10( 6) клеток/кг собирают.
  2. если число периферических CD34+ клеток пациента составляет от 7 до 19 клеток/мкл (включительно), будет проведен аферез. Если выход афереза ​​< 1,3x10(6) CD34+ клеток/кг, то 240 мкг/кг Плериксафора вводят вечером перед введением 10 мкг/кг Г-КСФ и проведением афереза ​​на следующее утро. Если выход афереза ​​по крайней мере в два раза выше, чем на 5-й день, плериксафор с последующим введением на следующее утро Г-КСФ и аферез будет повторяться до 3 дней афереза ​​или до тех пор, пока не будет собрано 5×10 (6) клеток/кг.
Другие имена:
  • Мозобил, 3100 драмов РА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, достигших > или равного 2 X 10(6)CD34+ клеток/кг в течение 3 дней после афереза ​​после получения плериксафора с Г-КСФ.
Временное ограничение: 5 дней после получения Г-КСФ
5 дней после получения Г-КСФ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих токсичность III/IV степени
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации или до рецидива
Безопасность плериксафора по оценке токсичности III/IV степени
6 месяцев после трансплантации или до рецидива
Количество субъектов, перенесших отторжение трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследовать гематологическую активность плериксафора, измеряемую по отторжению трансплантата. Отторжение трансплантата определяется как отторжение начального приживления трансплантата (первичное отторжение трансплантата) или начальное приживление трансплантата, но последующая потеря кроветворения (вторичное отторжение трансплантата).
12 месяцев
Дней до абсолютного числа нейтрофилов >500
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество субъектов, испытывающих стойкость приживления
Временное ограничение: 12 месяцев
Долговечность приживления определяется как продолжительность и стабильность кроветворения после аутологичной трансплантации. У субъектов с прочным приживлением количество нейтрофилов превышает 500, а количество тромбоцитов превышает 20 000 в течение указанного периода времени.
12 месяцев
Приживление тромбоцитов
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество дней до количества тромбоцитов >20 000
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Genzyme, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00014563

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться