Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Plerixafor voor redding van arme mobilizers bij autologe stamceltransplantatie

8 april 2014 bijgewerkt door: Duke University

Plerixafor-reddingsmobilisatie voor autologe stamceltransplantatiepatiënten met onvoldoende respons op G-CSF

Plerixafor, toegediend in een dosis van 240 µg/kg, versterkt het effect van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) om perifere bloedvoorlopercellen te verhogen bij zowel gezonde vrijwilligers als kankerpatiënten. Bovendien zijn bij kankerpatiënten cellen die zijn verzameld via aferese met behulp van Plerixafor en G-CSF met succes getransplanteerd. In december 2008 ontving Plerixafor goedkeuring van de Food and Drug Administration voor gebruik in combinatie met G-CSF om te helpen bij de mobilisatie van progenitorcellen voor aferese. De voorgestelde studie is niet bedoeld om de goedkeuring van een nieuwe indicatie of wijziging in de reclame voor Plerixafor te ondersteunen. De toedieningsweg en het doseringsniveau zijn identiek aan die vermeld op de bijsluiter. Hoewel Plerixafor niet is goedgekeurd voor patiënten met Hodgkin-lymfoom, is er geen bekend of theoretisch verhoogd risico van het gebruik van dit geneesmiddel bij deze patiëntenpopulatie.

De onderzoekshypothese voor dit onderzoek is dat patiënten met een circulerende CD34+-telling < 20 cellen/ul na 5 dagen mobilisatie met alleen G-CSF > of gelijk aan 2 x 10(6)CD34+-cellen/kg zullen bereiken binnen 3 dagen na aferese na ontvangst van Plerixafor met G-CSF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, fase 2, open-label studie. Alle patiënten met de diagnose non-Hodgkin-lymfoom, de ziekte van Hodgkin of multipel myeloom en kandidaten voor autologe transplantatie komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De enige verandering in de zorgstandaard is de toevoeging van 240 µg/kg Plerixafor na 5 dagen (G-CSF)-mobilisatie.

De resultaten van de studie zullen zowel numerieke als categorische schattingen opleveren van metingen van de veiligheid en werkzaamheid van Plerixafor. Het primaire werkzaamheidseindpunt, Behandelingssucces, is een binaire responsvariabele die categoriseert of de patiënt in staat was om binnen 3 dagen na aferese ten minste 2 x 10(6) CD34+-cellen/kg te mobiliseren.

Het percentage patiënten dat behandelingssucces behaalt, wordt samengevat. Alle bijwerkingen worden gevolgd gedurende 30 dagen na de laatste aferese of tot de eerste dosis ablatieve chemotherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Alle SAE's worden gedurende 6 maanden na de transplantatie of tot terugval gevolgd. Alle patiënten die ten minste één dosis Plerixafor krijgen, worden opgenomen in alle samenvattingen van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar.
  • Diagnose van NHL, HD of MM
  • Komt in aanmerking voor autologe transplantatie
  • CD34+-celtelling < 7 cellen/ul na 5 dagen mobilisatie met G-CSF of CD34+-celtelling tussen 7 en 19 (inclusief) op dag 5 van mobilisatie met G-CSF en < 1,3 x 106 CD34+-cellen verzameld door aferese op dag 5 van G-CSF-therapie.
  • < of gelijk aan 5 eerdere regimes van chemotherapie (Rituxan wordt voor het doel van deze studie niet als chemotherapie beschouwd)
  • ≥ 3 weken sinds de laatste chemotherapiecyclus en het begin van de G-CSF-mobilisatie (Rituxan en Lenalidomide worden in het kader van deze studie niet als chemotherapie beschouwd)
  • Totale dosis melfalan < of gelijk aan 200 mg
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Hersteld van alle acute toxische effecten van eerdere chemotherapie
  • Absoluut PMN-aantal > 1,0 X 10(9)/l voorafgaand aan de eerste dosis G-CSF
  • PLT-telling > 75 X 10(9)/l voorafgaand aan de eerste dosis G-CSF
  • Serumcreatinine < of gelijk aan 2,5 mg/dl
  • SGOT, SGPT en totaal bilirubine < 2 x bovengrens van normaal (ULN) voorafgaand aan de eerste dosis G-CSF
  • Cardiale en pulmonale status voldoende om aferese en transplantatie te ondergaan zoals bepaald door de standaard institutionele praktijk
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die zwanger kunnen worden stemmen ermee in een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Een comorbide aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties geeft
  • Mislukte eerdere stamcelverzameling of verzamelingspogingen
  • Een resterende acute medische aandoening als gevolg van eerdere chemotherapie
  • Actieve hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis
  • Actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist (exclusief gecontroleerde kathetergerelateerde bacteriëmie)
  • Voorafgaand radio-immunotherapie gehad met Zevalin of Bexxar
  • Thalidomide, dexamethason en/of Velcade ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis G-CSF
  • Positieve zwangerschapstest bij vrouwelijke patiënten
  • Zogende vrouwtjes
  • Patiënten die eerder binnen 4 weken na aanmelding voor dit protocol experimentele therapie hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-CSF plus Plerixafor
Patiënten die na 5 dagen G-CSF-mobilisatie niet in staat waren een minimaal aantal cellen te mobiliseren (CD34+-celtelling <20 cellen/ul).
Geneesmiddel: G-CSF plus Plerixafor

Op dag 5 van G-CSF-mobilisatie,

  1. als het aantal perifere CD34+-cellen van de patiënt < 7 cellen/µl is, zal 240 µg/kg Plerixafor worden gegeven in de avond voorafgaand aan de toediening van 10 µg/kg G-CSF en de volgende ochtend aferese ondergaan gedurende maximaal 3 dagen aferese of tot ≥ 5x10( 6) cellen/kg worden verzameld.
  2. als het perifere aantal CD34+-cellen van de patiënt 7 tot 19 cellen/ul (inclusief) is, zal aferese worden uitgevoerd. Als de afereseopbrengst < 1,3x10(6) CD34+-cellen/kg is, wordt 240 µg/kg Plerixafor gegeven in de avond voordat 10 µg/kg G-CSF wordt toegediend en de volgende ochtend een aferese wordt uitgevoerd. Als de opbrengst van de aferese minstens het dubbele is van die op dag 5, wordt Plerixafor de volgende ochtend gevolgd door G-CSF en wordt de aferese herhaald tot een totaal van 3 dagen aferese of totdat er 5x10(6) cellen/kg zijn verzameld.
Andere namen:
  • Mozobil, AMD3100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat > of gelijk aan 2 x 10(6)CD34+-cellen/kg bereikte binnen 3 dagen na aferese na ontvangst van Plerixafor met G-CSF.
Tijdsspanne: 5 dagen na ontvangst van G-CSF
5 dagen na ontvangst van G-CSF

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een graad III/IV toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie of tot terugval
Veiligheid van plerixafor zoals gemeten door Graad III/IV Toxiciteit
6 maanden na transplantatie of tot terugval
Aantal proefpersonen met transplantaatfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de hematologische activiteit van Plerixafor te onderzoeken, zoals gemeten door transplantaatfalen. Transplantaatfalen wordt gedefinieerd als falen van initiële implantatie (primair transplantaatfalen) of initiële implantatie, maar daaropvolgend verlies van hematopoëse (secundair transplantaatfalen).
12 maanden
Dagen tot absoluut aantal neutrofielen >500
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal proefpersonen dat de duurzaamheid van de innesteling ervaart
Tijdsspanne: 12 maanden
Duurzaamheid van implantatie wordt gedefinieerd als de duur en stabiliteit van hematopoëse na autologe transplantatie. Proefpersonen die duurzame implantatie ervaren, hebben binnen het gespecificeerde tijdsbestek een aantal neutrofielen van meer dan 500 en een aantal bloedplaatjes van meer dan 20.000.
12 maanden
Bloedplaatjes enting
Tijdsspanne: 12 maanden
Dagen tot aantal bloedplaatjes >20.000
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00014563

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren