Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Plerixafor til redning af fattige mobilisatorer ved autolog stamcelletransplantation

8. april 2014 opdateret af: Duke University

Plerixafor Rescue Mobilization for autologe stamcelletransplanterede patienter med utilstrækkelig respons på G-CSF

Plerixafor, indgivet i en dosis på 240 ug/kg, forstærker virkningen af ​​granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) for at øge perifere blodprogenitorceller hos både raske frivillige og cancerpatienter. Desuden er celler indsamlet via aferese ved hjælp af Plerixafor og G-CSF blevet transplanteret med succes hos cancerpatienter. I december 2008 modtog Plerixafor godkendelse fra Food and Drug administrationen til brug i kombination med G-CSF til at hjælpe med mobilisering af stamceller til aferese. Den foreslåede undersøgelse er ikke designet til at understøtte godkendelse af en ny indikation eller ændring i annonceringen for Plerixafor. Indgivelsesvejen og dosisniveauet er identisk med det, der er anført på indlægssedlen. Selvom Plerixafor ikke er godkendt til patienter med Hodgkins lymfom, er der ingen kendt eller teoretisk øget risiko for brugen af ​​dette lægemiddel i denne patientpopulation.

Studiehypotesen for denne undersøgelse er, at patienter med et cirkulerende CD34+-antal < 20 celler/ul efter 5 dages mobilisering med G-CSF alene vil opnå > eller lig med 2 X 10(6)CD34+ celler/kg inden for 3 dage efter aferese efter at have modtaget Plerixafor med G-CSF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, fase 2, åbent studie. Alle patienter diagnosticeret med non-hodgkins lymfom, hodgkins sygdom eller myelomatose og kandidater til autolog transplantation er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Den eneste ændring af plejestandarden er tilføjelsen af ​​240 ug/kg Plerixa efter 5 dages (G-CSF) mobilisering.

Resultaterne af undersøgelsen vil give både numeriske og kategoriske estimater af målinger af sikkerheden og effekten af ​​Plerixafor. Det primære effektmål, Treatment Success, er en binær responsvariabel, der kategoriserer, om patienten var i stand til at mobilisere mindst 2 X 10(6) CD34+-celler/kg inden for 3 dage efter aferese.

Procentdelen af ​​patienter, der opnår behandlingssucces, vil blive opsummeret. Alle AE'er vil blive fulgt i 30 dage efter den sidste aferese eller indtil den første dosis af ablativ kemoterapi, alt efter hvad der indtræffer først. Alle SAE'er vil blive fulgt i 6 måneder efter transplantation eller indtil tilbagefald. Alle patienter, der får mindst én dosis Plerixafor, vil blive inkluderet i alle resuméer af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år.
  • Diagnose af NHL, HD eller MM
  • Berettiget til autolog transplantation
  • CD34+ celletal < 7 celler/ul efter 5 dages mobilisering med G-CSF eller CD34+ celletal mellem 7 og 19 (inklusive) på dag 5 af mobilisering med G-CSF og < 1,3 x 106 CD34+ celler indsamlet ved aferese på dag 5 af G-CSF-terapi.
  • < eller lig med 5 tidligere kemoterapiregimer (Rituxan betragtes ikke som kemoterapi i denne undersøgelses formål)
  • ≥ 3 uger siden sidste kemoterapicyklus og begyndelsen af ​​G-CSF-mobilisering (Rituxan og Lenalidomid betragtes ikke som kemoterapi i denne undersøgelses formål)
  • Samlet dosis af melphalan < eller lig med 200 mg
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Genvundet fra alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi
  • Absolut PMN-tal > 1,0 X 10(9)/l før første dosis af G-CSF
  • PLT-tal > 75 X 10(9)/l før første dosis af G-CSF
  • Serumkreatinin < eller lig med 2,5 mg/dl
  • SGOT, SGPT og total bilirubin < 2 X øvre normalgrænse (ULN) før den første dosis af G-CSF
  • Hjerte- og lungestatus tilstrækkelig til at gennemgå aferese og transplantation som bestemt af standard institutionel praksis
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter i den fødedygtige alder accepterer at bruge en godkendt form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • En komorbid tilstand, som efter investigatorens opfattelse gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Mislykkede tidligere stamcelleindsamling eller indsamlingsforsøg
  • En resterende akut medicinsk tilstand som følge af tidligere kemoterapi
  • Aktive hjernemetastaser eller carcinomatøs meningitis
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling (undtagen kontrolleret kateterrelateret bakteriæmi)
  • Modtaget tidligere radioimmunterapi med Zevalin eller Bexxar
  • Modtog thalidomid, dexamethason og/eller Velcade inden for 7 dage før den første dosis G-CSF
  • Positiv graviditetstest hos kvindelige patienter
  • Diegivende hunner
  • Patienter, der tidligere har modtaget eksperimentel terapi inden for 4 uger efter tilmelding til denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-CSF plus Plerixafor
Patienter, der ikke var i stand til at mobilisere et minimum antal celler (CD34+ celletal <20 celler/ul) efter 5 dages G-CSF-mobilisering.
Medicin: G-CSF plus Plerixafor

På dag 5 af G-CSF mobilisering,

  1. hvis patientens perifere CD34+ celletal er < 7 celler/µl, så vil 240 ug/kg Plerixafor blive givet om aftenen før modtagelse af 10 µg/kg G-CSF og aferese næste morgen i op til 3 dages aferese eller indtil ≥ 5x10( 6) celler/kg opsamles.
  2. hvis patientens perifere CD34+ celletal er 7 til 19 celler/ul (inklusive), vil der blive foretaget aferese. Hvis afereseudbyttet er < 1,3x10(6) CD34+-celler/kg, vil der blive givet 240 ug/kg Plerixafor om aftenen, før man får 10 µg/kg G-CSF og gennemgår aferese næste morgen. Hvis afereseudbyttet er mindst det dobbelte af det på dag 5, Plerixafor efterfulgt af G-CSF næste morgen, og aferese vil blive gentaget i op til i alt 3 dages aferese eller indtil 5x10(6) celler/kg er opsamlet.
Andre navne:
  • Mozobil, AMD3100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede > eller lig med 2 X 10(6)CD34+ celler/kg inden for 3 dage efter aferese efter at have modtaget Plerixafor med G-CSF.
Tidsramme: 5 dage efter modtagelse af G-CSF
5 dage efter modtagelse af G-CSF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en grad III/IV-toksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation eller indtil tilbagefald
Plerixafors sikkerhed målt ved grad III/IV toksicitet
6 måneder efter transplantation eller indtil tilbagefald
Antal forsøgspersoner, der oplever graftsvigt
Tidsramme: 12 måneder
For at undersøge den hæmatologiske aktivitet af Plerixafor som målt ved graft-fejl. Graftsvigt er defineret som svigt af initial engraftment (primær graft-fejl) eller initial engraftment, men efterfølgende tab af hæmatopoiese (sekundær graft-fejl).
12 måneder
Dage til absolut neutrofiltal >500
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever holdbarheden af ​​engraftment
Tidsramme: 12 måneder
Varigheden af ​​engraftment er defineret som varigheden og stabiliteten af ​​hæmatopoiese efter autolog transplantation. Forsøgspersoner, der oplever varig engraftment, har neutrofiltal større end 500 og blodpladetal større end 20.000 inden for den angivne tidsramme.
12 måneder
Blodpladeindplantning
Tidsramme: 12 måneder
Dage til blodpladetal >20.000
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (Skøn)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00014563

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med G-CSF plus Plerixafor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner