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Studio di Plerixafor per il salvataggio di poveri mobilizzatori nel trapianto di cellule staminali autologhe

8 aprile 2014 aggiornato da: Duke University

Mobilizzazione di salvataggio di Plerixafor per pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe con risposta inadeguata al G-CSF

Il plerixafor, somministrato alla dose di 240 ug/kg, potenzia l'effetto del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) aumentando le cellule progenitrici del sangue periferico sia nei volontari sani che nei pazienti oncologici. Inoltre, nei pazienti oncologici, le cellule raccolte tramite aferesi utilizzando Plerixafor e G-CSF sono state trapiantate con successo. Nel dicembre 2008, Plerixafor ha ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration per l'uso in combinazione con G-CSF per favorire la mobilizzazione delle cellule progenitrici per l'aferesi. Lo studio proposto non è concepito per supportare l'approvazione di una nuova indicazione o modifica della pubblicità per Plerixafor. La via di somministrazione e il livello di dosaggio sono identici a quelli elencati nel foglietto illustrativo. Sebbene Plerixafor non sia approvato per i pazienti con linfoma di Hodgkins, non esiste un aumento del rischio noto o teorico dell'uso di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.

L'ipotesi di studio per questo studio è che i pazienti con una conta di CD34+ circolante < 20 cellule/ul dopo 5 giorni di mobilizzazione con il solo G-CSF raggiungeranno > o uguale a 2 X 10(6) cellule CD34+/kg entro 3 giorni dall'aferesi dopo aver ricevuto Plerixafor con G-CSF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto di fase 2 a centro singolo. Tutti i pazienti con diagnosi di linfoma non-Hodgkins, malattia di Hodgkins o mieloma multiplo e candidati al trapianto autologo possono partecipare allo studio. L'unica modifica allo standard di cura è l'aggiunta di 240 ug/kg di Plerixafor dopo 5 giorni di mobilizzazione (G-CSF).

I risultati dello studio forniranno stime sia numeriche che categoriche delle misurazioni della sicurezza e dell'efficacia di Plerixafor. L'endpoint primario di efficacia, il successo del trattamento, è una variabile di risposta binaria che classifica se il paziente è stato in grado di mobilizzare almeno 2 X 10(6) cellule CD34+/kg entro 3 giorni dall'aferesi.

Verrà riassunta la percentuale di pazienti che hanno ottenuto il successo del trattamento. Tutti gli eventi avversi saranno seguiti per 30 giorni dopo l'ultima aferesi o fino alla prima dose di chemioterapia ablativa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Tutti gli SAE saranno seguiti per 6 mesi dopo il trapianto o fino alla ricaduta. Tutti i pazienti che ricevono almeno una dose di Plerixafor saranno inclusi in tutti i riepiloghi degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni.
  • Diagnosi di NHL, HD o MM
  • Idoneo al trapianto autologo
  • Conta delle cellule CD34+ < 7 cellule/ul dopo 5 giorni di mobilizzazione con G-CSF o conta delle cellule CD34+ tra 7 e 19 (incluse) il giorno 5 della mobilizzazione con G-CSF e < 1,3 x 106 cellule CD34+ raccolte mediante aferesi il giorno 5 della terapia con G-CSF.
  • <o uguale a 5 precedenti regimi di chemioterapia (Rituxan non è considerato chemioterapia ai fini di questo studio)
  • ≥ 3 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia e dall'inizio della mobilizzazione del G-CSF (Rituxan e Lenalidomide non sono considerati chemioterapia ai fini di questo studio)
  • Dose totale di melfalan < o uguale a 200 mg
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Recuperato da tutti gli effetti tossici acuti della precedente chemioterapia
  • Conta assoluta dei PMN > 1,0 X 10(9)/l prima della prima dose di G-CSF
  • Conta PLT > 75 X 10(9)/l prima della prima dose di G-CSF
  • Creatinina sierica < o uguale a 2,5 mg/dl
  • SGOT, SGPT e bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della norma (ULN) prima della prima dose di G-CSF
  • Stato cardiaco e polmonare sufficiente per sottoporsi ad aferesi e trapianto come determinato dalla pratica istituzionale standard
  • Consenso informato firmato
  • Le pazienti in età fertile accettano di utilizzare una forma approvata di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Una condizione di comorbilità che, secondo il ricercatore, rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Precedenti tentativi di raccolta o raccolta di cellule staminali non riusciti
  • Una condizione medica acuta residua derivante da una precedente chemioterapia
  • Metastasi cerebrali attive o meningite carcinomatosa
  • Infezione attiva che richiede trattamento antibiotico (esclusa la batteriemia correlata al catetere controllata)
  • Precedentemente sottoposto a radioimmunoterapia con Zevalin o Bexxar
  • Ha ricevuto talidomide, desametasone e/o Velcade entro 7 giorni prima della prima dose di G-CSF
  • Test di gravidanza positivo nelle pazienti di sesso femminile
  • Femmine in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia sperimentale entro 4 settimane dall'iscrizione a questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G-CSF più Plerixafor
Pazienti che non erano in grado di mobilizzare un numero minimo di cellule (conta di cellule CD34+ <20 cellule/ul) dopo 5 giorni di mobilizzazione del G-CSF.
Droga: G-CSF più Plerixafor

Il giorno 5 della mobilitazione del G-CSF,

  1. se la conta delle cellule CD34+ periferiche del paziente è < 7cells/µl, verranno somministrati 240 ug/kg di Plerixafor la sera prima di ricevere 10 μg/kg di G-CSF e di sottoporsi ad aferesi la mattina successiva per un massimo di 3 giorni di aferesi o fino a ≥ 5x10( 6) si raccolgono cellule/kg.
  2. se la conta delle cellule CD34+ periferiche del paziente è compresa tra 7 e 19 cellule/ul (incluso), verrà eseguita l'aferesi. Se la resa dell'aferesi è < 1,3x10(6) cellule CD34+/kg, verranno somministrati 240 ug/kg di Plerixafor la sera prima di ricevere 10 µg/kg di G-CSF e di essere sottoposto ad aferesi la mattina successiva. Se la resa dell'aferesi è almeno doppia rispetto al giorno 5, Plerixafor seguito il mattino successivo da G-CSF e l'aferesi sarà ripetuta fino a un totale di 3 giorni di aferesi o fino alla raccolta di 5x10(6) cellule/kg.
Altri nomi:
  • Mobile, AMD3100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto > o uguale a 2 x 10(6) cellule CD34+/kg entro 3 giorni dall'aferesi dopo aver ricevuto Plerixafor con G-CSF.
Lasso di tempo: 5 giorni dopo aver ricevuto G-CSF
5 giorni dopo aver ricevuto G-CSF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito una tossicità di grado III/IV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto o fino alla ricaduta
Sicurezza del plerixafor misurata in base alla tossicità di grado III/IV
6 mesi dopo il trapianto o fino alla ricaduta
Numero di soggetti con problemi di innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagare l'attività ematologica di Plerixafor misurata mediante Graft Failure. Il fallimento dell'innesto è definito come fallimento dell'attecchimento iniziale (fallimento dell'innesto primario) o attecchimento iniziale, ma successiva perdita di emopoiesi (fallimento dell'innesto secondario).
12 mesi
Giorni alla conta assoluta dei neutrofili >500
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di soggetti che sperimentano la durabilità dell'attecchimento
Lasso di tempo: 12 mesi
La durata dell'attecchimento è definita come la durata e la stabilità dell'ematopoiesi dopo il trapianto autologo. I soggetti che sperimentano un attecchimento duraturo hanno una conta dei neutrofili superiore a 500 e una conta delle piastrine superiore a 20.000 entro il periodo di tempo specificato.
12 mesi
Attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Giorni alla conta piastrinica > 20.000
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00014563

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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