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Studie von Plerixafor zur Rettung schlechter Mobilisierer bei autologer Stammzelltransplantation

8. April 2014 aktualisiert von: Duke University

Plerixafor Rettungsmobilisierung für Patienten mit autologer Stammzelltransplantation mit unzureichender Reaktion auf G-CSF

Plerixafor, verabreicht in einer Dosis von 240 µg/kg, verstärkt die Wirkung des Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) zur Erhöhung der Vorläuferzellen im peripheren Blut sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Krebspatienten. Darüber hinaus wurden bei Krebspatienten Zellen, die mittels Apherese mit Plerixafor und G-CSF gesammelt wurden, erfolgreich transplantiert. Im Dezember 2008 erhielt Plerixafor von der Food and Drug Administration die Zulassung zur Verwendung in Kombination mit G-CSF zur Unterstützung der Mobilisierung von Vorläuferzellen für die Apherese. Die vorgeschlagene Studie soll nicht die Zulassung einer neuen Indikation oder eine Änderung der Werbung für Plerixafor unterstützen. Der Verabreichungsweg und die Dosierung sind identisch mit den Angaben in der Packungsbeilage. Obwohl Plerixafor für Patienten mit Hodgkin-Lymphom nicht zugelassen ist, besteht kein bekanntes oder theoretisches erhöhtes Risiko der Anwendung dieses Arzneimittels bei dieser Patientengruppe.

Die Studienhypothese für diese Studie ist, dass Patienten mit einer zirkulierenden CD34+-Zahl < 20 Zellen/µl nach 5 Tagen Mobilisierung mit G-CSF allein innerhalb von 3 Tagen nach der Apherese > oder gleich 2 x 10(6)CD34+-Zellen/kg erreichen nach der Einnahme von Plerixafor mit G-CSF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-2-Studie mit einem Zentrum. An der Studie können alle Patienten teilnehmen, bei denen Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Krankheit oder Multiples Myelom diagnostiziert wurde und die für eine autologe Transplantation in Frage kommen. Die einzige Änderung am Behandlungsstandard ist die Zugabe von 240 ug/kg Plerixa nach 5 Tagen (G-CSF)-Mobilisierung.

Die Ergebnisse der Studie werden sowohl numerische als auch kategoriale Schätzungen der Messungen der Sicherheit und Wirksamkeit von Plerixafor liefern. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, Behandlungserfolg, ist eine binäre Antwortvariable, die kategorisiert, ob der Patient innerhalb von 3 Tagen nach der Apherese mindestens 2 x 10(6) CD34+-Zellen/kg mobilisieren konnte.

Der Prozentsatz der Patienten, die einen Behandlungserfolg erzielen, wird zusammengefasst. Alle unerwünschten Ereignisse werden 30 Tage lang nach der letzten Apherese oder bis zur ersten Dosis der ablativen Chemotherapie beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt. Alle SAEs werden 6 Monate nach der Transplantation oder bis zum Rückfall beobachtet. Alle Patienten, die mindestens eine Dosis Plerixafor erhalten, werden in alle Zusammenfassungen der Nebenwirkungen einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre.
  • Diagnose von NHL, HD oder MM
  • Geeignet für eine autologe Transplantation
  • CD34+-Zellzahl < 7 Zellen/ul nach 5 Tagen der Mobilisierung mit G-CSF oder CD34+-Zellzahl zwischen 7 und 19 (einschließlich) am 5. Tag der Mobilisierung mit G-CSF und < 1,3 x 106 CD34+-Zellen, die am 5. Tag durch Apherese gesammelt wurden der G-CSF-Therapie.
  • < oder gleich 5 vorherigen Chemotherapie-Regimen (Rituxan gilt für den Zweck dieser Studie nicht als Chemotherapie)
  • ≥ 3 Wochen seit dem letzten Chemotherapiezyklus und dem Beginn der G-CSF-Mobilisierung (Rituxan und Lenalidomid gelten für den Zweck dieser Studie nicht als Chemotherapie)
  • Gesamtdosis Melphalan < oder gleich 200 mg
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Von allen akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie genesen
  • Absolute PMN-Zahl > 1,0 x 10(9)/l vor der ersten G-CSF-Dosis
  • PLT-Wert > 75 x 10(9)/l vor der ersten G-CSF-Dosis
  • Serumkreatinin < oder gleich 2,5 mg/dl
  • SGOT, SGPT und Gesamtbilirubin < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) vor der ersten G-CSF-Dosis
  • Herz- und Lungenstatus, der gemäß der institutionellen Standardpraxis für eine Apherese und Transplantation ausreicht
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten im gebärfähigen Alter erklären sich mit der Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode einverstanden

Ausschlusskriterien:

  • Eine komorbide Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt
  • Fehlgeschlagene frühere Stammzellentnahme oder Sammelversuche
  • Ein verbleibender akuter medizinischer Zustand, der auf eine vorangegangene Chemotherapie zurückzuführen ist
  • Aktive Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
  • Aktive Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert (ausgenommen kontrollierte katheterbedingte Bakteriämie)
  • Vorherige Radioimmuntherapie mit Zevalin oder Bexxar erhalten
  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der ersten G-CSF-Dosis Thalidomid, Dexamethason und/oder Velcade erhalten
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Patientinnen
  • Stillende Weibchen
  • Patienten, die zuvor innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in dieses Protokoll eine experimentelle Therapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-CSF plus Plerixafor
Patienten, die nach 5 Tagen G-CSF-Mobilisierung nicht in der Lage waren, eine Mindestzahl an Zellen zu mobilisieren (CD34+-Zellzahl <20 Zellen/ul).
Arzneimittel: G-CSF plus Plerixafor

Am fünften Tag der G-CSF-Mobilisierung

  1. Wenn die periphere CD34+-Zellzahl des Patienten < 7 Zellen/µl beträgt, werden 240 µg/kg Plerixafor am Abend verabreicht, bevor 10 µg/kg G-CSF verabreicht und am nächsten Morgen eine Apherese für bis zu 3 Tage Apherese oder bis ≥ 5x10( 6) Zellen/kg werden gesammelt.
  2. Wenn die periphere CD34+-Zellzahl des Patienten 7 bis 19 Zellen/ul (einschließlich) beträgt, wird eine Apherese durchgeführt. Wenn die Aphereseausbeute < 1,3 x 10(6) CD34+-Zellen/kg beträgt, werden 240 µg/kg Plerixafor am Abend verabreicht, bevor am nächsten Morgen 10 µg/kg G-CSF verabreicht und die Apherese durchgeführt wird. Wenn die Aphereseausbeute mindestens doppelt so hoch ist wie an Tag 5, wird Plerixafor gefolgt von G-CSF am nächsten Morgen und die Apherese für bis zu insgesamt 3 Apheresetage oder bis 5x10(6) Zellen/kg gesammelt werden, wiederholt.
Andere Namen:
  • Mozobil, AMD3100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Tagen nach der Apherese nach Erhalt von Plerixafor mit G-CSF > oder gleich 2 x 10(6)CD34+-Zellen/kg erreichten.
Zeitfenster: 5 Tage nach Erhalt von G-CSF
5 Tage nach Erhalt von G-CSF

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Toxizität des Grades III/IV auftritt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation oder bis zum Rückfall
Sicherheit von Plerixafor, gemessen anhand der Toxizität Grad III/IV
6 Monate nach der Transplantation oder bis zum Rückfall
Anzahl der Probanden, bei denen ein Transplantatversagen auftritt
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung der hämatologischen Aktivität von Plerixafor, gemessen anhand von Transplantatversagen. Transplantatversagen ist definiert als Versagen der anfänglichen Transplantation (primäres Transplantatversagen) oder anfängliches Versagen der Transplantation, aber anschließendem Verlust der Hämatopoese (sekundäres Transplantatversagen).
12 Monate
Tage bis zur absoluten Neutrophilenzahl >500
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen eine dauerhafte Transplantation festgestellt wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Die Dauerhaftigkeit der Transplantation ist definiert als die Dauer und Stabilität der Hämatopoese nach einer autologen Transplantation. Probanden, bei denen eine dauerhafte Transplantation auftritt, weisen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens eine Neutrophilenzahl von mehr als 500 und eine Thrombozytenzahl von mehr als 20.000 auf.
12 Monate
Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: 12 Monate
Tage bis zur Thrombozytenzahl >20.000
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00014563

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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