Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Plerixafor para Resgate de Mobilizadores Pobres em Transplante Autólogo de Células Tronco

8 de abril de 2014 atualizado por: Duke University

Plerixafor Mobilização de resgate para pacientes com transplante autólogo de células-tronco com resposta inadequada ao G-CSF

Plerixafor, administrado na dose de 240 ug/kg, potencializa o efeito do fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) para aumentar as células progenitoras do sangue periférico em voluntários saudáveis ​​e pacientes com câncer. Além disso, em pacientes com câncer, células coletadas por aférese usando Plerixafor e G-CSF foram transplantadas com sucesso. Em dezembro de 2008, Plerixafor recebeu aprovação da Food and Drug Administration para uso em combinação com G-CSF para ajudar na mobilização de células progenitoras para aférese. O estudo proposto não se destina a apoiar a aprovação de uma nova indicação ou alteração na publicidade do Plerixafor. A via de administração e o nível de dosagem são idênticos aos listados na bula. Embora o Plerixafor não seja aprovado para pacientes com linfoma de Hodgkin, não há aumento do risco conhecido ou teórico do uso desse medicamento nessa população de pacientes.

A hipótese do estudo para este estudo é que pacientes com contagem de CD34+ circulante < 20 células/ul após 5 dias de mobilização com G-CSF sozinho alcançarão > ou igual a 2 X 10(6)CD34+ células/kg dentro de 3 dias de aférese após receber Plerixafor com G-CSF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase 2, de centro único. Todos os pacientes diagnosticados com linfoma não-hodgkin, doença de hodgkin ou mieloma múltiplo e candidatos a transplante autólogo são elegíveis para entrar no estudo. A única alteração no padrão de tratamento é a adição de 240 ug/kg de Plerixafor após 5 dias de mobilização (G-CSF).

Os resultados do estudo fornecerão estimativas numéricas e categóricas das medidas de segurança e eficácia do Plerixafor. O endpoint primário de eficácia, Sucesso do Tratamento, é uma variável de resposta binária que categoriza se o paciente foi capaz de mobilizar pelo menos 2 X 10(6) células CD34+/kg dentro de 3 dias após a aférese.

A porcentagem de pacientes que alcançaram o sucesso do tratamento será resumida. Todos os EAs serão acompanhados por 30 dias após a última aférese ou até a primeira dose de quimioterapia ablativa, o que ocorrer primeiro. Todos os SAEs serão acompanhados por 6 meses após o transplante ou até a recidiva. Todos os pacientes que recebem pelo menos uma dose de Plerixafor serão incluídos em todos os resumos de EAs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 75 anos.
  • Diagnóstico de NHL, HD ou MM
  • Elegível para transplante autólogo
  • Contagem de células CD34+ < 7 células/ul após 5 dias de mobilização com G-CSF ou contagem de células CD34+ entre 7 e 19 (inclusive) no dia 5 de mobilização com G-CSF e < 1,3 x 106 células CD34+ coletadas por aférese no dia 5 da terapia com G-CSF.
  • < ou igual a 5 regimes anteriores de quimioterapia (Rituxan não é considerado quimioterapia para o propósito deste estudo)
  • ≥ 3 semanas desde o último ciclo de quimioterapia e o início da mobilização do G-CSF (Rituxan e Lenalidomida não são considerados quimioterapia para o propósito deste estudo)
  • Dose total de melfalano < ou igual a 200 mg
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Recuperado de todos os efeitos tóxicos agudos da quimioterapia anterior
  • Contagem absoluta de PMN > 1,0 X 10(9)/l antes da primeira dose de G-CSF
  • Contagem de PLT > 75 X 10(9)/l antes da primeira dose de G-CSF
  • Creatinina sérica < ou igual a 2,5 mg/dl
  • SGOT, SGPT e bilirrubina total < 2 X limite superior do normal (LSN) antes da primeira dose de G-CSF
  • Estado cardíaco e pulmonar suficiente para passar por aférese e transplante conforme determinado pela prática institucional padrão
  • Consentimento informado assinado
  • Pacientes com potencial para engravidar concordam em usar uma forma aprovada de contracepção

Critério de exclusão:

  • Uma condição comórbida que, na visão do investigador, coloca o paciente em alto risco de complicações do tratamento
  • Falha na coleta anterior de células-tronco ou tentativas de coleta
  • Uma condição médica aguda residual resultante de quimioterapia anterior
  • Metástases cerebrais ativas ou meningite carcinomatosa
  • Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos (excluindo bacteremia controlada relacionada a cateter)
  • Recebeu radioimunoterapia prévia com Zevalin ou Bexxar
  • Recebeu talidomida, dexametasona e/ou Velcade 7 dias antes da primeira dose de G-CSF
  • Teste de gravidez positivo em pacientes do sexo feminino
  • fêmeas lactantes
  • Pacientes que receberam terapia experimental anteriormente dentro de 4 semanas após a inscrição neste protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: G-CSF mais Plerixafor
Pacientes incapazes de mobilizar um número mínimo de células (contagem de células CD34+ <20 células/ul) após 5 dias de mobilização de G-CSF.
Medicamento: G-CSF mais Plerixafor

No dia 5 da mobilização de G-CSF,

  1. se a contagem de células CD34+ periféricas do paciente for < 7células/µl, então 240ug/kg de Plerixafor serão administrados à noite antes de receber 10µg/kg de G-CSF e passar por aférese na manhã seguinte por até 3 dias de aférese ou até ≥ 5x10( 6) células/kg são coletadas.
  2. se a contagem de células CD34+ periféricas do paciente for de 7 a 19 células/ul (inclusive), a aférese será realizada. Se o rendimento da aférese for < 1,3x10(6) células CD34+/kg, serão administrados 240 ug/kg de Plerixafor à noite antes de receber 10 µg/kg de G-CSF e ser submetido a aférese na manhã seguinte. Se o rendimento da aférese for pelo menos o dobro do dia 5, Plerixafor seguido na manhã seguinte por G-CSF e a aférese será repetida até um total de 3 dias de aférese ou até 5x10(6) células/kg serem coletadas.
Outros nomes:
  • Mozobil, AMD3100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que atingiram > ou igual a 2 X 10(6)células CD34+/kg dentro de 3 dias de aférese após receber Plerixafor com G-CSF.
Prazo: 5 dias após receber G-CSF
5 dias após receber G-CSF

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade de grau III/IV
Prazo: 6 meses após o transplante ou até a recidiva
Segurança do plerixafor medida pela Toxicidade de Grau III/IV
6 meses após o transplante ou até a recidiva
Número de indivíduos com falha de enxerto
Prazo: 12 meses
Investigar a atividade hematológica do Plerixafor medida pela falha do enxerto. A falha do enxerto é definida como falha do enxerto inicial (falha primária do enxerto) ou enxerto inicial, mas subsequente perda de hematopoiese (falha secundária do enxerto).
12 meses
Dias para contagem absoluta de neutrófilos > 500
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de indivíduos experimentando durabilidade do enxerto
Prazo: 12 meses
A durabilidade do enxerto é definida como a duração e a estabilidade da hematopoiese após o transplante autólogo. Os indivíduos que experimentaram enxerto durável têm contagens de neutrófilos superiores a 500 e contagens de plaquetas superiores a 20.000 dentro do período de tempo especificado.
12 meses
Enxerto de plaquetas
Prazo: 12 meses
Dias para contagem de plaquetas > 20.000
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00014563

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em G-CSF mais Plerixafor

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever