자가 줄기 세포 이식에서 가난한 동원자 구조를 위한 Plerixafor 연구
G-CSF에 대한 반응이 부적절한 자가 줄기 세포 이식 환자를 위한 Plerixafor Rescue Mobilization
240ug/kg의 용량으로 투여된 Plerixafor는 건강한 지원자와 암 환자 모두에서 말초 혈액 전구 세포를 증가시키는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 효과를 강화합니다. 또한 암환자의 경우 Plerixafor와 G-CSF를 이용한 성분채집술을 통해 채취한 세포를 성공적으로 이식하였다. 2008년 12월, Plerixafor는 성분채집을 위한 전구 세포의 동원을 돕기 위해 G-CSF와 함께 사용하도록 FDA로부터 승인을 받았습니다. 제안된 연구는 Plerixafor 광고의 새로운 적응증 또는 변경 승인을 지원하도록 설계되지 않았습니다. 투여 경로 및 용량 수준은 패키지 삽입물에 나열된 것과 동일합니다. Plerixafor는 Hodgkins 림프종 환자에 대해 승인되지 않았지만, 이 환자 집단에서 이 약물 사용의 알려진 또는 이론적 위험 증가는 없습니다.
이 연구에 대한 연구 가설은 G-CSF만으로 가동화 5일 후 순환 CD34+ 수가 < 20 세포/ul인 환자는 성분 채집 3일 이내에 2 X 10(6)CD34+ 세포/kg 이상을 달성할 것이라는 것입니다. G-CSF와 함께 Plerixafor를 받은 후.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 2상, 공개 라벨 연구입니다. 비호지킨스 림프종, 호지킨스병 또는 다발성 골수종으로 진단된 모든 환자와 자가 이식 대상자는 연구에 참여할 수 있습니다. 치료 표준에 대한 유일한 변경 사항은 (G-CSF) 이동 5일 후 240 ug/kg Plerixa를 추가하는 것입니다.
연구 결과는 플레릭사포의 안전성과 효능 측정에 대한 수치적 및 범주적 추정치를 모두 제공할 것입니다. 1차 효능 종점인 치료 성공은 환자가 성분채집 3일 이내에 최소 2 X 10(6) CD34+ 세포/kg을 동원할 수 있었는지 여부를 분류하는 이항 응답 변수입니다.
치료 성공을 달성한 환자의 비율이 요약됩니다. 모든 AE는 마지막 성분채집 후 30일 동안 또는 제거 화학요법의 첫 번째 용량 중 먼저 발생하는 때까지 추적됩니다. 모든 SAE는 이식 후 6개월 동안 또는 재발할 때까지 추적됩니다. 최소 1회 용량의 Plerixafor를 받은 모든 환자는 모든 AE 요약에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~75세.
- NHL, HD 또는 MM의 진단
- 자가 이식 가능
- G-CSF로 동원 5일 후 CD34+ 세포 수 < 7 세포/ul 또는 G-CSF로 동원 5일째에 7에서 19(포함) 사이의 CD34+ 세포 수 및 5일에 성분 채집에 의해 수집된 < 1.3 x 106 CD34+ 세포 G-CSF 요법의
- 화학 요법의 이전 요법 5개 이하(Rituxan은 이 연구의 목적을 위한 화학 요법으로 간주되지 않음)
- ≥ 화학 요법의 마지막 주기 및 G-CSF 동원 시작 이후 3주(Rituxan 및 Lenalidomide는 이 연구의 목적을 위한 화학 요법으로 간주되지 않음)
- 멜팔란의 총 용량 < 200 mg
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 이전 화학 요법의 모든 급성 독성 효과로부터 회복됨
- G-CSF의 첫 투여 전 절대 PMN 수 > 1.0 X 10(9)/l
- G-CSF의 첫 투여 전 PLT 수치 > 75 X 10(9)/l
- 혈청 크레아티닌 < 2.5 mg/dl
- G-CSF 첫 투여 전 SGOT, SGPT 및 총 빌리루빈 < 2 X 정상 상한치(ULN)
- 표준 기관 관행에 따라 성분채집 및 이식을 시행하기에 충분한 심장 및 폐 상태
- 서명된 동의서
- 가임 환자는 승인된 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구자의 관점에서 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하는 동반이환 상태
- 실패한 이전 줄기 세포 수집 또는 수집 시도
- 이전 화학 요법으로 인한 잔여 급성 의학적 상태
- 활동성 뇌 전이 또는 암종 수막염
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(조절된 카테터 관련 균혈증 제외)
- 이전에 Zevalin 또는 Bexxar로 방사선 면역 요법을 받은 경우
- G-CSF 첫 투여 전 7일 이내에 탈리도마이드, 덱사메타손 및/또는 벨케이드를 투여받았음
- 여성 환자의 양성 임신 검사
- 수유 암컷
- 이전에 이 프로토콜에 등록한 후 4주 이내에 실험적 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: G-CSF 플러스 플레릭사포
G-CSF 동원 5일 후 최소 세포 수(CD34+ 세포 수 <20 세포/ul)를 동원할 수 없는 환자.
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G-CSF 동원 5일째,
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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G-CSF와 함께 Plerixafor를 받은 후 성분채집 3일 이내에 2 X 10(6)CD34+ 세포/kg 이상을 달성한 참가자 수.
기간: G-CSF 수령 후 5일
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G-CSF 수령 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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III/IV 등급 독성을 경험한 참가자 수
기간: 이식 후 6개월 또는 재발할 때까지
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등급 III/IV 독성으로 측정한 plerixafor의 안전성
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이식 후 6개월 또는 재발할 때까지
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이식 실패를 경험한 피험자의 수
기간: 12 개월
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이식 실패로 측정한 Plerixafor의 혈액학적 활성을 조사합니다.
이식 실패는 초기 생착의 실패(일차 이식 실패) 또는 초기 생착 이후 조혈의 손실(이차 이식 실패)로 정의됩니다.
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12 개월
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절대 호중구 수까지의 일수 >500
기간: 12 개월
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12 개월
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생착 지속성을 경험한 피험자 수
기간: 12 개월
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생착의 내구성은 자가 이식 후 조혈의 지속 기간 및 안정성으로 정의됩니다.
지속적인 생착을 경험한 피험자는 지정된 기간 내에 호중구 수가 500개 이상이고 혈소판 수가 20,000개 이상입니다.
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12 개월
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혈소판 생착
기간: 12 개월
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혈소판 수 >20,000일
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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