Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pleryksaforu w celu ratowania słabych mobilizatorów w autologicznym przeszczepie komórek macierzystych

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Mobilizacja ratunkowa pleryksaforu u pacjentów po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych z niewystarczającą odpowiedzią na G-CSF

Pleryksafor podawany w dawce 240 ug/kg nasila działanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w celu zwiększenia liczby komórek progenitorowych krwi obwodowej zarówno u zdrowych ochotników, jak iu pacjentów z chorobą nowotworową. Co więcej, u pacjentów z nowotworami udało się przeszczepić komórki pobrane za pomocą aferezy przy użyciu pleryksaforu i G-CSF. W grudniu 2008 r. Plerixafor został zatwierdzony przez Food and Drug Administration do stosowania w połączeniu z G-CSF w celu ułatwienia mobilizacji komórek progenitorowych do aferezy. Proponowane badanie nie ma na celu wspierania zatwierdzenia nowego wskazania lub zmiany w reklamie preparatu Plerixafor. Droga podania i poziom dawkowania są identyczne z podanymi na ulotce dołączonej do opakowania. Chociaż pleryksafor nie jest zarejestrowany do stosowania u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina, nie ma znanego ani teoretycznego zwiększonego ryzyka stosowania tego leku w tej populacji pacjentów.

Hipoteza badawcza dla tego badania jest taka, że ​​pacjenci z liczbą krążących CD34+ < 20 komórek/ul po 5 dniach mobilizacji samym G-CSF osiągną > lub równą 2 X 10(6)CD34+ komórek/kg w ciągu 3 dni od aferezy po otrzymaniu Pleriksaforu z G-CSF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 2. Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym chłoniakiem nieziarniczym, chorobą Hodgkina lub szpiczakiem mnogim oraz kandydaci do autologicznego przeszczepu kwalifikują się do udziału w badaniu. Jedyna zmiana w standardowym postępowaniu polega na dodaniu 240 μg/kg Plerixa przez kolejne 5 dni mobilizacji (G-CSF).

Wyniki badania dostarczą zarówno liczbowych, jak i kategorycznych szacunków pomiarów bezpieczeństwa i skuteczności Plerixaforu. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, Powodzenie leczenia, jest binarną zmienną odpowiedzi kategoryzującą, czy pacjent był w stanie zmobilizować co najmniej 2 X 10(6) komórek CD34+/kg w ciągu 3 dni od aferezy.

Podsumowany zostanie odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem. Wszystkie AE będą obserwowane przez 30 dni po ostatniej aferezie lub do pierwszej dawki chemioterapii ablacyjnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszystkie SAE będą obserwowane przez 6 miesięcy po przeszczepie lub do nawrotu choroby. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę pleryksaforu, zostaną uwzględnieni we wszystkich podsumowaniach działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Rozpoznanie NHL, HD lub MM
  • Kwalifikujący się do przeszczepu autologicznego
  • Liczba komórek CD34+ < 7 komórek/ul po 5 dniach mobilizacji G-CSF lub liczba komórek CD34+ między 7 a 19 (włącznie) w dniu 5 mobilizacji G-CSF i < 1,3 x 106 komórek CD34+ pobranych przez aferezę w dniu 5 terapii G-CSF.
  • < lub równe 5 wcześniejszym schematom chemioterapii (Rituxan nie jest uważany za chemioterapię dla celów tego badania)
  • ≥ 3 tygodnie od ostatniego cyklu chemioterapii i rozpoczęcia mobilizacji G-CSF (Rituxan i Lenalidomid nie są uważane za chemioterapię na potrzeby tego badania)
  • Całkowita dawka melfalanu < lub równa 200 mg
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Wyzdrowienie ze wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii
  • Bezwzględna liczba PMN > 1,0 X 10(9)/l przed pierwszą dawką G-CSF
  • Liczba PLT > 75 X 10(9)/l przed podaniem pierwszej dawki G-CSF
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < lub równe 2,5 mg/dl
  • SGOT, SGPT i bilirubina całkowita < 2 x górna granica normy (GGN) przed pierwszą dawką G-CSF
  • Stan serca i płuc wystarczający do poddania się aferezie i transplantacji, zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Stan współistniejący, który zdaniem badacza naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Nieudane wcześniejsze pobranie lub próby pobrania komórek macierzystych
  • Resztkowy ostry stan chorobowy wynikający z wcześniejszej chemioterapii
  • Aktywne przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii (z wyłączeniem kontrolowanej bakteriemii związanej z cewnikiem)
  • Otrzymał wcześniej radioimmunoterapię z Zevalinem lub Bexxarem
  • Otrzymał talidomid, deksametazon i/lub Velcade w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką G-CSF
  • Pozytywny test ciążowy u pacjentek
  • Samice w okresie laktacji
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G-CSF plus Pleryksafor
Pacjenci, którzy nie byli w stanie zmobilizować minimalnej liczby komórek (liczba komórek CD34+ <20 komórek/ul) po 5 dniach mobilizacji G-CSF.
Lek: G-CSF plus Pleryksafor

W 5 dniu mobilizacji G-CSF,

  1. jeśli liczba obwodowych komórek CD34+ u pacjenta wynosi < 7 komórek/µl, wówczas 240 ug/kg pleryksaforu zostanie podane wieczorem przed otrzymaniem 10 µg/kg G-CSF i poddaniem aferezie następnego ranka przez maksymalnie 3 dni aferezy lub do ≥ 5x10( 6) zbiera się komórki/kg.
  2. jeśli liczba obwodowych komórek CD34+ pacjenta wynosi od 7 do 19 komórek/ul (włącznie), zostanie wykonana afereza. Jeśli wydajność aferezy wynosi < 1,3 x 10 (6) komórek CD34+/kg, wówczas 240 ug/kg Pleryksaforu zostanie podane wieczorem przed otrzymaniem 10 µg/kg G-CSF i poddaniem się aferezie następnego ranka. Jeśli wydajność aferezy jest co najmniej dwukrotnie większa niż w dniu 5., następnego ranka Pleriksafor podaje się G-CSF, a afereza będzie powtarzana przez maksymalnie 3 dni aferezy lub do momentu zebrania 5x10(6) komórek/kg.
Inne nazwy:
  • Mozobil, AMD3100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali > lub równą 2 X 10(6)CD34+ komórek/kg w ciągu 3 dni od aferezy po otrzymaniu pleryksaforu z G-CSF.
Ramy czasowe: 5 dni po otrzymaniu G-CSF
5 dni po otrzymaniu G-CSF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności stopnia III/IV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie lub do nawrotu choroby
Bezpieczeństwo pleryksaforu mierzone za pomocą stopnia toksyczności III/IV
6 miesięcy po przeszczepie lub do nawrotu choroby
Liczba pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie aktywności hematologicznej pleryksaforu mierzonej za pomocą niepowodzenia przeszczepu. Niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako niepowodzenie początkowego wszczepienia (pierwotne niepowodzenie przeszczepu) lub początkowego wszczepienia, ale późniejsza utrata hematopoezy (wtórne niepowodzenie przeszczepu).
12 miesięcy
Dni do bezwzględnej liczby neutrofilów >500
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba osób doświadczających trwałości wszczepienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trwałość wszczepienia definiuje się jako czas trwania i stabilność hematopoezy po autologicznym przeszczepie. Osoby, które doświadczają trwałego wszczepienia, mają liczbę neutrofili większą niż 500 i liczbę płytek krwi większą niż 20 000 w określonych ramach czasowych.
12 miesięcy
Wszczepienie płytek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni do liczby płytek > 20 000
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00014563

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na G-CSF plus Pleryksafor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj