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Étude de Plerixafor pour le sauvetage des mobilisateurs pauvres dans la greffe de cellules souches autologues

8 avril 2014 mis à jour par: Duke University

Mobilisation de secours Plerixafor pour les patients ayant subi une greffe de cellules souches autologues et présentant une réponse inadéquate au G-CSF

Le plérixafor, administré à une dose de 240 ug/kg, potentialise l'effet du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) pour augmenter les cellules progénitrices du sang périphérique chez les volontaires sains et les patients cancéreux. De plus, chez des patients cancéreux, des cellules recueillies par aphérèse à l'aide de Plerixafor et de G-CSF ont été transplantées avec succès. En décembre 2008, Plerixafor a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration pour une utilisation en association avec le G-CSF pour aider à la mobilisation des cellules progénitrices pour l'aphérèse. L'étude proposée n'est pas conçue pour soutenir l'approbation d'une nouvelle indication ou un changement dans la publicité pour Plerixafor. La voie d'administration et la posologie sont identiques à celles indiquées sur la notice. Bien que Plerixafor ne soit pas approuvé pour les patients atteints de lymphome hodgkinien, il n'y a pas de risque accru connu ou théorique de l'utilisation de ce médicament dans cette population de patients.

L'hypothèse d'étude pour cette étude est que les patients avec un nombre de CD34+ circulants < 20 cellules/ul après 5 jours de mobilisation avec le G-CSF seul atteindront > ou égal à 2 X 10(6)CD34+ cellules/kg dans les 3 jours suivant l'aphérèse après avoir reçu Plerixafor avec G-CSF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique de phase 2 en ouvert. Tous les patients diagnostiqués avec un lymphome non hodgkinien, la maladie de hodgkin ou un myélome multiple et les candidats à une greffe autologue sont éligibles pour participer à l'étude. Le seul changement apporté à la norme de soins est l'ajout de 240 ug/kg de Plerixafor après 5 jours de mobilisation (G-CSF).

Les résultats de l'étude fourniront des estimations numériques et catégorielles des mesures de l'innocuité et de l'efficacité du Plerixafor. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité, le succès du traitement, est une variable de réponse binaire catégorisant si le patient a pu mobiliser au moins 2 X 10(6) cellules CD34+/kg dans les 3 jours suivant l'aphérèse.

Le pourcentage de patients obtenant un succès de traitement sera résumé. Tous les EI seront suivis pendant 30 jours après la dernière aphérèse ou jusqu'à la première dose de chimiothérapie ablative, selon la première éventualité. Tous les EIG seront suivis pendant 6 mois après la greffe ou jusqu'à la rechute. Tous les patients qui reçoivent au moins une dose de Plerixafor seront inclus dans tous les résumés des EI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 75 ans.
  • Diagnostic de LNH, HD ou MM
  • Admissible à la greffe autologue
  • Nombre de cellules CD34+ < 7 cellules/ul après 5 jours de mobilisation avec G-CSF ou nombre de cellules CD34+ entre 7 et 19 (inclus) au jour 5 de mobilisation avec G-CSF et < 1,3 x 106 cellules CD34+ recueillies par aphérèse au jour 5 de la thérapie au G-CSF.
  • < ou égal à 5 ​​régimes antérieurs de chimiothérapie (Rituxan n'est pas considéré comme une chimiothérapie dans le cadre de cette étude)
  • ≥ 3 semaines depuis le dernier cycle de chimiothérapie et le début de la mobilisation du G-CSF (le rituxan et le lénalidomide ne sont pas considérés comme une chimiothérapie aux fins de cette étude)
  • Dose totale de melphalan < ou égale à 200 mg
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Guéri de tous les effets toxiques aigus d'une chimiothérapie antérieure
  • Nombre absolu de PMN > 1,0 X 10(9)/l avant la première dose de G-CSF
  • Nombre de PLT > 75 X 10(9)/l avant la première dose de G-CSF
  • Créatinine sérique < ou égale à 2,5 mg/dl
  • SGOT, SGPT et bilirubine totale < 2 X limite supérieure de la normale (LSN) avant la première dose de G-CSF
  • État cardiaque et pulmonaire suffisant pour subir une aphérèse et une transplantation, tel que déterminé par la pratique institutionnelle standard
  • Consentement éclairé signé
  • Les patientes en âge de procréer acceptent d'utiliser une forme de contraception approuvée

Critère d'exclusion:

  • Une condition comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient à haut risque de complications du traitement
  • Échec de la collecte ou des tentatives précédentes de collecte de cellules souches
  • Une condition médicale aiguë résiduelle résultant d'une chimiothérapie antérieure
  • Métastases cérébrales actives ou méningite carcinomateuse
  • Infection active nécessitant un traitement antibiotique (hors bactériémie contrôlée liée au cathéter)
  • A déjà reçu une radio-immunothérapie avec Zevalin ou Bexxar
  • A reçu de la thalidomide, de la dexaméthasone et/ou du Velcade dans les 7 jours précédant la première dose de G-CSF
  • Test de grossesse positif chez les patientes
  • Femelles allaitantes
  • Patients ayant déjà reçu un traitement expérimental dans les 4 semaines suivant leur inscription à ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: G-CSF plus plérixafor
Patients incapables de mobiliser un nombre minimum de cellules (nombre de cellules CD34+ < 20 cellules/ul) après 5 jours de mobilisation du G-CSF.
Médicament: G-CSF plus plérixafor

Au jour 5 de la mobilisation du G-CSF,

  1. si le nombre de cellules CD34+ périphériques du patient est < 7 cellules/µl, alors 240 ug/kg de Plerixafor seront administrés le soir avant de recevoir 10 µg/kg de G-CSF et de subir une aphérèse le lendemain matin jusqu'à 3 jours d'aphérèse ou jusqu'à ≥ 5 x 10 ( 6) les cellules/kg sont collectées.
  2. si le nombre de cellules CD34+ périphériques du patient est de 7 à 19 cellules/ul (inclus), une aphérèse sera effectuée. Si le rendement d'aphérèse est < 1,3x10(6) cellules CD34+/kg, alors 240 ug/kg de Plerixafor seront administrés le soir avant de recevoir 10 µg/kg de G-CSF et de subir une aphérèse le lendemain matin. Si le rendement d'aphérèse est au moins le double de celui du jour 5, Plerixafor suivi le lendemain matin de G-CSF et l'aphérèse sera répétée jusqu'à un total de 3 jours d'aphérèse ou jusqu'à ce que 5x10(6) cellules/kg soient collectées.
Autres noms:
  • Mozobil, AMD3100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant atteint > ou égal à 2 X 10(6)cellules CD34+/kg dans les 3 jours suivant l'aphérèse après avoir reçu du plérixafor avec du G-CSF.
Délai: 5 jours après réception du G-CSF
5 jours après réception du G-CSF

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité de grade III/IV
Délai: 6 mois après la greffe ou jusqu'à la rechute
Innocuité du plérixafor mesurée par la toxicité de grade III/IV
6 mois après la greffe ou jusqu'à la rechute
Nombre de sujets présentant un échec de greffe
Délai: 12 mois
Étudier l'activité hématologique du Plerixafor telle que mesurée par l'échec de la greffe. L'échec de la greffe est défini comme l'échec de la prise de greffe initiale (échec primaire de la greffe) ou la prise de greffe initiale, mais la perte ultérieure de l'hématopoïèse (échec secondaire de la greffe).
12 mois
Jours jusqu'au nombre absolu de neutrophiles> 500
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de sujets éprouvant la durabilité de la greffe
Délai: 12 mois
La durabilité de la greffe est définie comme la durée et la stabilité de l'hématopoïèse suite à une autogreffe. Les sujets qui subissent une prise de greffe durable ont un nombre de neutrophiles supérieur à 500 et un nombre de plaquettes supérieur à 20 000 dans le délai spécifié.
12 mois
Greffe de plaquettes
Délai: 12 mois
Nombre de jours avant la numération plaquettaire> 20 000
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2009

Première publication (Estimation)

13 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00014563

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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