Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Plerixaforu pro záchranu chudých mobilizátorů při autologní transplantaci kmenových buněk

8. dubna 2014 aktualizováno: Duke University

Záchranná mobilizace Plerixaforu pro pacienty s autologní transplantací kmenových buněk s nedostatečnou odpovědí na G-CSF

Plerixafor, podávaný v dávce 240 ug/kg, zesiluje účinek faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) na zvýšení progenitorových buněk periferní krve jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s rakovinou. Kromě toho byly u pacientů s rakovinou úspěšně transplantovány buňky odebrané aferézou za použití Plerixaforu a G-CSF. V prosinci 2008 obdržel Plerixafor schválení od Food and Drug Administration pro použití v kombinaci s G-CSF k podpoře mobilizace progenitorových buněk pro aferézu. Navrhovaná studie není navržena tak, aby podporovala schválení nové indikace nebo změny v reklamě na Plerixafor. Cesta podání a úroveň dávkování jsou totožné s těmi, které jsou uvedeny na příbalovém letáku. Přestože Plerixafor není schválen pro pacienty s Hodgkinsovým lymfomem, není známo ani teoreticky zvýšené riziko užívání tohoto léku u této populace pacientů.

Hypotézou studie pro tuto studii je, že pacienti s počtem cirkulujících CD34+ < 20 buněk/ul po 5 dnech mobilizace samotným G-CSF dosáhnou > nebo rovných 2 X 10(6) CD34+ buněk/kg během 3 dnů po aferéze po podání Plerixaforu s G-CSF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 2 s jediným centrem. Všichni pacienti s diagnózou non-Hodgkinova lymfomu, Hodgkinova onemocnění nebo mnohočetného myelomu a kandidáti na autologní transplantaci jsou způsobilí pro vstup do studie. Jedinou změnou standardní péče je přidání 240 ug/kg Plerixaforu po 5 dnech mobilizace (G-CSF).

Výsledky studie poskytnou jak numerické, tak kategorické odhady měření bezpečnosti a účinnosti Plerixaforu. Primární cílový bod účinnosti, Úspěch léčby, je proměnná binární odezvy kategorizující, zda byl pacient schopen mobilizovat alespoň 2 x 10(6) CD34+ buněk/kg během 3 dnů po aferéze.

Bude shrnuto procento pacientů, kteří dosáhli úspěšnosti léčby. Všechny AE budou sledovány po dobu 30 dnů po poslední aferéze nebo do první dávky ablativní chemoterapie, podle toho, co nastane dříve. Všechny SAE budou sledovány po dobu 6 měsíců po transplantaci nebo do relapsu. Všichni pacienti, kteří dostanou alespoň jednu dávku Plerixaforu, budou zahrnuti do všech souhrnů nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let.
  • Diagnostika NHL, HD nebo MM
  • Vhodné pro autologní transplantaci
  • Počet buněk CD34+ < 7 buněk/ul po 5 dnech mobilizace pomocí G-CSF nebo počet buněk CD34+ mezi 7 a 19 (včetně) v den 5 mobilizace pomocí G-CSF a < 1,3 x 106 buněk CD34+ odebraných aferézou v den 5 terapie G-CSF.
  • < nebo rovno 5 předchozím režimům chemoterapie (Rituxan není pro účely této studie považován za chemoterapii)
  • ≥ 3 týdny od posledního cyklu chemoterapie a začátku mobilizace G-CSF (Rituxan a Lenalidomid nejsou pro účely této studie považovány za chemoterapii)
  • Celková dávka melfalanu < nebo rovná 200 mg
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Zotavený ze všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie
  • Absolutní počet PMN > 1,0 X 10(9)/l před první dávkou G-CSF
  • Počet PLT > 75 X 10(9)/l před první dávkou G-CSF
  • Sérový kreatinin < nebo rovný 2,5 mg/dl
  • SGOT, SGPT a celkový bilirubin < 2násobek horní hranice normy (ULN) před první dávkou G-CSF
  • Stav srdce a plic dostatečný k provedení aferézy a transplantace, jak je stanoveno standardní institucionální praxí
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacientky ve fertilním věku souhlasí s používáním schválené formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací léčby
  • Selhal předchozí odběr kmenových buněk nebo pokusy o odběr
  • Zbytkový akutní zdravotní stav vyplývající z předchozí chemoterapie
  • Aktivní mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky (kromě kontrolované katétrové bakterémie)
  • Podstoupil předchozí radioimunoterapii Zevalinem nebo Bexxarem
  • Během 7 dnů před první dávkou G-CSF dostal thalidomid, dexamethason a/nebo Velcade
  • Pozitivní těhotenský test u pacientek
  • Kojící samice
  • Pacienti, kteří dříve dostávali experimentální terapii do 4 týdnů od zařazení do tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-CSF plus Plerixafor
Pacienti, kteří nebyli schopni mobilizovat minimální počet buněk (počet CD34+ buněk <20 buněk/ul) po 5 dnech mobilizace G-CSF.
Lék: G-CSF plus Plerixafor

V den 5 mobilizace G-CSF

  1. pokud je počet periferních CD34+ buněk pacienta < 7 buněk/µl, pak bude 240 ug/kg Plerixaforu podáno večer před podáním 10 µg/kg G-CSF a následující ráno podstoupí aferézu po dobu až 3 dnů aferézy nebo do ≥ 5x10( 6) odebírají se buňky/kg.
  2. pokud je počet periferních CD34+ buněk pacienta 7 až 19 buněk/ul (včetně), provede se aferéza. Pokud je výtěžek aferézy < 1,3x10(6) CD34+ buněk/kg, pak bude 240 ug/kg Plerixaforu podáno večer před podáním 10 µg/kg G-CSF a následující ráno podstoupí aferézu. Pokud je výtěžek aferézy alespoň dvojnásobný než v den 5, bude Plerixafor následován následující ráno G-CSF a aferéza se bude opakovat celkem po dobu 3 dnů aferézy nebo dokud nebude odebráno 5x10(6) buněk/kg.
Ostatní jména:
  • Mozobil, AMD3100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli > nebo rovný 2 X 10(6)CD34+ buněk/kg během 3 dnů po aferéze po obdržení Plerixaforu s G-CSF.
Časové okno: 5 dní po obdržení G-CSF
5 dní po obdržení G-CSF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stupněm toxicity III/IV
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci nebo do relapsu
Bezpečnost plerixaforu měřená stupněm toxicity III/IV
6 měsíců po transplantaci nebo do relapsu
Počet subjektů, u kterých došlo k selhání štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumat hematologickou aktivitu Plerixaforu měřenou selháním štěpu. Selhání štěpu je definováno jako selhání počátečního přihojení (primární selhání štěpu) nebo počátečního přihojení, ale následná ztráta hematopoézy (sekundární selhání štěpu).
12 měsíců
Počet dní do absolutního počtu neutrofilů >500
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet subjektů zažívajících trvanlivost přihojení
Časové okno: 12 měsíců
Trvanlivost přihojení je definována jako trvání a stabilita hematopoézy po autologní transplantaci. Subjekty, u kterých došlo k trvalému přihojení, mají ve stanoveném časovém rámci počet neutrofilů vyšší než 500 a počet krevních destiček vyšší než 20 000.
12 měsíců
Přihojení krevních destiček
Časové okno: 12 měsíců
Dny do počtu krevních destiček > 20 000
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00014563

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na G-CSF plus Plerixafor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit