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Estudio de plerixafor para el rescate de movilizadores pobres en trasplante autólogo de células madre

8 de abril de 2014 actualizado por: Duke University

Movilización de rescate de plerixafor para pacientes con trasplante autólogo de células madre con respuesta inadecuada a G-CSF

Plerixafor, administrado a una dosis de 240 ug/kg, potencia el efecto del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para aumentar las células progenitoras de sangre periférica tanto en voluntarios sanos como en pacientes con cáncer. Además, en pacientes con cáncer, las células recogidas mediante aféresis utilizando Plerixafor y G-CSF se han trasplantado con éxito. En diciembre de 2008, Plerixafor recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos para su uso en combinación con G-CSF para ayudar en la movilización de células progenitoras para la aféresis. El estudio propuesto no está diseñado para respaldar la aprobación de una nueva indicación o cambio en la publicidad de Plerixafor. La vía de administración y el nivel de dosificación son idénticos a los que se enumeran en el prospecto. Aunque el plerixafor no está aprobado para pacientes con linfoma de Hodgkins, no existe un aumento del riesgo conocido o teórico del uso de este fármaco en esta población de pacientes.

La hipótesis del estudio para este estudio es que los pacientes con un recuento de CD34+ circulante < 20 células/ul después de 5 días de movilización con G-CSF solo alcanzarán > o igual a 2 X 10(6)CD34+ células/kg dentro de los 3 días posteriores a la aféresis. después de recibir Plerixafor con G-CSF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de Fase 2 de un solo centro. Todos los pacientes diagnosticados con linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin o mieloma múltiple y candidatos para trasplante autólogo son elegibles para participar en el estudio. El único cambio en el estándar de atención es la adición de 240 ug/kg de Plerixafor después de 5 días de movilización (G-CSF).

Los resultados del estudio proporcionarán estimaciones tanto numéricas como categóricas de las medidas de seguridad y eficacia de Plerixafor. El criterio principal de valoración de la eficacia, el éxito del tratamiento, es una variable de respuesta binaria que categoriza si el paciente pudo movilizar al menos 2 X 10(6) células CD34+/kg en los 3 días posteriores a la aféresis.

Se resumirá el porcentaje de pacientes que lograron el éxito del tratamiento. Todos los eventos adversos serán seguidos durante 30 días después de la última aféresis o hasta la primera dosis de quimioterapia ablativa, lo que ocurra primero. Se realizará un seguimiento de todos los SAE durante los 6 meses posteriores al trasplante o hasta la recaída. Todos los pacientes que reciban al menos una dosis de Plerixafor se incluirán en todos los resúmenes de AA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 75 años.
  • Diagnóstico de LNH, HD o MM
  • Elegible para trasplante autólogo
  • Recuento de células CD34+ < 7 células/ul después de 5 días de movilización con G-CSF o recuento de células CD34+ entre 7 y 19 (inclusive) el día 5 de movilización con G-CSF y < 1,3 x 106 células CD34+ recogidas por aféresis el día 5 de la terapia con G-CSF.
  • < o igual a 5 regímenes previos de quimioterapia (Rituxan no se considera quimioterapia para los fines de este estudio)
  • ≥ 3 semanas desde el último ciclo de quimioterapia y el comienzo de la movilización de G-CSF (Rituxan y lenalidomida no se consideran quimioterapia para los fines de este estudio)
  • Dosis total de melfalán < o igual a 200 mg
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Recuperado de todos los efectos tóxicos agudos de la quimioterapia previa
  • Recuento absoluto de PMN > 1,0 X 10(9)/l antes de la primera dosis de G-CSF
  • Recuento de PLT > 75 X 10(9)/l antes de la primera dosis de G-CSF
  • Creatinina sérica < o igual a 2,5 mg/dl
  • SGOT, SGPT y bilirrubina total < 2 X límite superior normal (LSN) antes de la primera dosis de G-CSF
  • Estado cardíaco y pulmonar suficiente para someterse a aféresis y trasplante según lo determinado por la práctica institucional estándar
  • Consentimiento informado firmado
  • Los pacientes en edad fértil aceptan usar un método anticonceptivo aprobado

Criterio de exclusión:

  • Una condición comórbida que, en opinión del investigador, hace que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Recolección de células madre o intentos de recolección anteriores fallidos
  • Una afección médica aguda residual resultante de la quimioterapia previa
  • Metástasis cerebrales activas o meningitis carcinomatosa
  • Infección activa que requiere tratamiento antibiótico (excluyendo bacteriemia relacionada con catéter controlada)
  • Recibió radioinmunoterapia previa con Zevalin o Bexxar
  • Recibió talidomida, dexametasona y/o Velcade dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de G-CSF
  • Prueba de embarazo positiva en pacientes mujeres
  • Hembras lactantes
  • Pacientes que recibieron previamente terapia experimental dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: G-CSF más Plerixafor
Pacientes que no pudieron movilizar un número mínimo de células (recuento de células CD34+ <20 células/ul) después de 5 días de movilización de G-CSF.
Droga: G-CSF más Plerixafor

El día 5 de la movilización de G-CSF,

  1. si el recuento de células CD34+ periféricas del paciente es < 7 células/µl, se administrarán 240 ug/kg de Plerixafor por la noche antes de recibir 10 µg/kg de G-CSF y someterse a aféresis a la mañana siguiente durante un máximo de 3 días de aféresis o hasta ≥ 5x10( 6) se recogen células/kg.
  2. si el recuento de células CD34+ periféricas del paciente es de 7 a 19 células/ul (inclusive), se realizará una aféresis. Si el rendimiento de la aféresis es < 1,3x10(6) células CD34+/kg, se administrarán 240 ug/kg de Plerixafor por la noche antes de recibir 10 µg/kg de G-CSF y someterse a la aféresis a la mañana siguiente. Si el rendimiento de la aféresis es al menos el doble que el día 5, Plerixafor seguido de G-CSF a la mañana siguiente y la aféresis se repetirá hasta un total de 3 días de aféresis o hasta que se recolecten 5x10(6) células/kg.
Otros nombres:
  • Mozobil, AMD3100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron > o igual a 2 x 10(6) células CD34+/kg dentro de los 3 días posteriores a la aféresis después de recibir plerixafor con G-CSF.
Periodo de tiempo: 5 días después de recibir G-CSF
5 días después de recibir G-CSF

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron una toxicidad de grado III/IV
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante o hasta la recaída
Seguridad de plerixafor medida por toxicidad de grado III/IV
6 meses después del trasplante o hasta la recaída
Número de sujetos que experimentaron falla del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
Investigar la actividad hematológica de Plerixafor medida por Injerto fallido. El fracaso del injerto se define como el fracaso del injerto inicial (fracaso del injerto primario) o del injerto inicial, pero la pérdida subsiguiente de la hematopoyesis (fracaso del injerto secundario).
12 meses
Días hasta el recuento absoluto de neutrófilos >500
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de sujetos que experimentaron la durabilidad del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
La durabilidad del injerto se define como la duración y la estabilidad de la hematopoyesis después del trasplante autólogo. Los sujetos que experimentan un injerto duradero tienen recuentos de neutrófilos superiores a 500 y recuentos de plaquetas superiores a 20 000 dentro del marco de tiempo especificado.
12 meses
Injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: 12 meses
Días para recuento de plaquetas >20.000
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00014563

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