Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Plerixafor for redning av fattige mobilisatorer ved autolog stamcelletransplantasjon

8. april 2014 oppdatert av: Duke University

Plerixafor Rescue Mobilization for autologe stamcelletransplanterte pasienter med utilstrekkelig respons på G-CSF

Plerixafor, administrert i en dose på 240 ug/kg, potenserer effekten av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for å øke perifere blodprogenitorceller hos både friske frivillige og kreftpasienter. Videre, hos kreftpasienter, har celler samlet inn via aferese ved bruk av Plerixafor og G-CSF blitt vellykket transplantert. I desember 2008 mottok Plerixafor godkjenning fra Food and Drug Administration for bruk i kombinasjon med G-CSF for å hjelpe til med mobilisering av stamceller for aferese. Den foreslåtte studien er ikke utformet for å støtte godkjenning av en ny indikasjon eller endring i reklamen for Plerixafor. Administrasjonsveien og doseringsnivået er identisk med det som er oppført på pakningsvedlegget. Selv om Plerixafor ikke er godkjent for pasienter med Hodgkins lymfom, er det ingen kjent eller teoretisk økt risiko for bruk av dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen.

Studiehypotesen for denne studien er at pasienter med et sirkulerende CD34+ antall < 20 celler/ul etter 5 dagers mobilisering med G-CSF alene vil oppnå > eller lik 2 X 10(6)CD34+ celler/kg innen 3 dager etter aferese etter å ha mottatt Plerixafor med G-CSF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, fase 2, åpen studie. Alle pasienter diagnostisert med non-hodgkins lymfom, hodgkins sykdom eller multippelt myelom og kandidater for autolog transplantasjon er kvalifisert til å delta i studien. Den eneste endringen i standarden for omsorg er tillegg av 240 ug/kg Plerixa for etter 5 dagers (G-CSF) mobilisering.

Resultatene av studien vil gi både numeriske og kategoriske estimater av målinger av sikkerhet og effekt av Plerixafor. Det primære effektendepunktet, Treatment Success, er en binær responsvariabel som kategoriserer om pasienten var i stand til å mobilisere minst 2 X 10(6) CD34+-celler/kg innen 3 dager etter aferese.

Prosentandelen av pasienter som oppnår behandlingssuksess vil bli oppsummert. Alle AE vil bli fulgt i 30 dager etter siste aferese eller til den første dosen av ablativ kjemoterapi, avhengig av hva som inntreffer først. Alle SAEs vil bli fulgt i 6 måneder etter transplantasjon eller til tilbakefall. Alle pasienter som får minst én dose Plerixafor vil bli inkludert i alle sammendrag av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år.
  • Diagnose av NHL, HD eller MM
  • Kvalifisert for autolog transplantasjon
  • CD34+ celletall < 7 celler/ul etter 5 dagers mobilisering med G-CSF eller CD34+ celletall mellom 7 og 19 (inklusive) på dag 5 av mobilisering med G-CSF og < 1,3 x 106 CD34+ celler samlet ved aferese på dag 5 av G-CSF-terapi.
  • < eller lik 5 tidligere regimer med kjemoterapi (Rituxan anses ikke som kjemoterapi for formålet med denne studien)
  • ≥ 3 uker siden siste syklus med kjemoterapi og begynnelsen av G-CSF-mobilisering (Rituxan og Lenalidomid regnes ikke som kjemoterapi for formålet med denne studien)
  • Totaldose melfalan < eller lik 200 mg
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Gjenopprettet fra alle akutte toksiske effekter av tidligere kjemoterapi
  • Absolutt PMN-tall > 1,0 X 10(9)/l før første dose av G-CSF
  • PLT-tall > 75 X 10(9)/l før første dose av G-CSF
  • Serumkreatinin < eller lik 2,5 mg/dl
  • SGOT, SGPT og total bilirubin < 2 X øvre normalgrense (ULN) før den første dosen av G-CSF
  • Hjerte- og lungestatus tilstrekkelig til å gjennomgå aferese og transplantasjon som bestemt av standard institusjonspraksis
  • Signert informert samtykke
  • Pasienter i fertil alder godtar å bruke en godkjent form for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • En komorbid tilstand som, etter utrederens syn, gjør pasienten til høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Mislykket tidligere stamcelleinnsamling eller innsamlingsforsøk
  • En gjenværende akutt medisinsk tilstand som følge av tidligere kjemoterapi
  • Aktive hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling (unntatt kontrollert kateterrelatert bakteriemi)
  • Fikk tidligere radioimmunterapi med Zevalin eller Bexxar
  • Fikk thalidomid, deksametason og/eller Velcade innen 7 dager før første dose G-CSF
  • Positiv graviditetstest hos kvinnelige pasienter
  • Ammende hunner
  • Pasienter som tidligere har mottatt eksperimentell terapi innen 4 uker etter registrering i denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G-CSF pluss Plerixafor
Pasienter som ikke var i stand til å mobilisere et minimum antall celler (CD34+ celletall <20 celler/ul) etter 5 dager med G-CSF mobilisering.
Legemiddel: G-CSF pluss Plerixafor

På dag 5 av G-CSF-mobilisering,

  1. hvis pasientens perifere CD34+ celletall er < 7 celler/µl, vil 240 ug/kg Plerixafor gis om kvelden før 10 µg/kg G-CSF og averese neste morgen i opptil 3 dager med aferese eller til ≥ 5x10( 6) celler/kg samles.
  2. hvis pasientens perifere CD34+-celletall er 7 til 19 celler/ul (inklusive), vil aferese bli utført. Hvis afereseutbyttet er < 1,3x10(6) CD34+-celler/kg, vil 240 ug/kg Plerixafor gis om kvelden før man mottar 10 µg/kg G-CSF og gjennomgår aferese neste morgen. Hvis afereseutbyttet er minst det dobbelte av dag 5, vil Plerixafor etterfulgt av G-CSF neste morgen, og aferese vil bli gjentatt i opptil totalt 3 dager med aferese eller inntil 5x10(6) celler/kg er samlet inn.
Andre navn:
  • Mozobil, AMD3100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde > eller lik 2 X 10(6)CD34+ celler/kg innen 3 dager etter aferese etter å ha mottatt Plerixafor med G-CSF.
Tidsramme: 5 dager etter å ha mottatt G-CSF
5 dager etter å ha mottatt G-CSF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en grad III/IV-toksisitet
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon eller til tilbakefall
Sikkerhet for plerixafor målt ved grad III/IV toksisitet
6 måneder etter transplantasjon eller til tilbakefall
Antall forsøkspersoner som opplever graftsvikt
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke den hematologiske aktiviteten til Plerixafor målt ved graftsvikt. Graftsvikt er definert som svikt i initial engraftment (primær graftsvikt) eller initial engraftment, men påfølgende tap av hematopoiesis (sekundær graftsvikt).
12 måneder
Dager til absolutt nøytrofiltall >500
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall forsøkspersoner som opplever holdbarhet av engraftment
Tidsramme: 12 måneder
Varighet av engraftment er definert som varigheten og stabiliteten av hematopoiesis etter autolog transplantasjon. Personer som opplever varig engraftment har nøytrofiltall større enn 500 og blodplatetall større enn 20 000 innenfor den angitte tidsrammen.
12 måneder
Blodplateinnplanting
Tidsramme: 12 måneder
Dager til antall blodplater >20 000
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00014563

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på G-CSF pluss Plerixafor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere