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普乐沙福拯救自体干细胞移植动员不良者的研究

2014年4月8日 更新者：Duke University

对 G-CSF 反应不足的自体干细胞移植患者的 Plerixafor 救援动员

Plerixafor，以 240 ug/kg 的剂量给药，增强粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 的作用，以增加健康志愿者和癌症患者的外周血祖细胞。 此外，在癌症患者中，使用 Plerixafor 和 G-CSF 通过单采术收集的细胞已成功移植。 2008 年 12 月，Plerixafor 获得食品和药物管理局的批准，可与 G-CSF 联合使用，以帮助动员祖细胞进行单采。 拟议的研究并非旨在支持新适应症的批准或 Plerixafor 广告的变化。 给药途径和剂量水平与包装说明书上所列的相同。 尽管 Plerixafor 未被批准用于霍奇金淋巴瘤患者，但在该患者群体中使用该药物的风险没有已知或理论上的增加。

本研究的研究假设是循环 CD34+ 计数 < 20 个细胞/ul 的患者在单独使用 G-CSF 动员 5 天后将在单采血液成分术后 3 天内达到 > 或等于 2 X 10(6)CD34+ 细胞/kg在接受带有 G-CSF 的 Plerixafor 后。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、第 2 阶段、开放标签研究。 所有被诊断患有非霍奇金淋巴瘤、霍奇金病或多发性骨髓瘤的患者以及自体移植的候选人都有资格进入研究。 护理标准的唯一变化是在 (G-CSF) 动员 5 天后添加 240 ug/kg Plerixafor。

该研究的结果将提供普乐沙福安全性和有效性测量的数值和分类估计。 主要疗效终点，即治疗成功，是一个二元反应变量，用于对患者是否能够在血液分离后 3 天内动员至少 2 X 10(6) CD34+ 细胞/kg 进行分类。

将总结实现治疗成功的患者百分比。 所有 AE 将在最后一次单采后 30 天或直到第一剂消融化疗（以先发生者为准）后进行跟踪。 所有 SAE 将在移植后 6 个月或直至复发。 接受至少一剂 Plerixafor 的所有患者都将包括在所有 AE 摘要中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 75 岁之间。
  • NHL、HD 或 MM 的诊断
  • 适合自体移植
  • 用 G-CSF 动员 5 天后 CD34+ 细胞计数 < 7 个细胞/ul，或者在用 G-CSF 动员第 5 天时 CD34+ 细胞计数在 7 到 19（含）之间，并且在第 5 天通过单采术收集 < 1.3 x 106 个 CD34+ 细胞G-CSF 疗法。
  • <或等于 5 种既往化疗方案（就本研究而言，Rituxan 不被视为化疗）
  • 自上一个化疗周期和 G-CSF 动员开始后≥ 3 周（就本研究而言，Rituxan 和来那度胺不被视为化疗）
  • 马法兰总剂量 < 或等于 200 毫克
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 从先前化疗的所有急性毒性反应中恢复
  • G-CSF 首次给药前 PMN 绝对计数 > 1.0 X 10(9)/l
  • G-CSF 首次给药前 PLT 计数 > 75 X 10(9)/l
  • 血清肌酐 < 或等于 2.5 mg/dl
  • G-CSF 首次给药前 SGOT、SGPT 和总胆红素 < 正常值上限 (ULN) 的 2 倍
  • 根据标准机构实践确定的足以进行单采血液成分术和移植的心脏和肺部状态
  • 签署知情同意书
  • 有生育能力的患者同意使用经批准的避孕方式

排除标准：

  • 在研究者看来，使患者面临治疗并发症高风险的合并症
  • 之前的干细胞收集或收集尝试失败
  • 先前化疗导致的残留急性疾病
  • 活动性脑转移或癌性脑膜炎
  • 需要抗生素治疗的活动性感染（不包括控制性导管相关菌血症）
  • 之前接受过 Zevalin 或 Bexxar 的放射免疫治疗
  • G-CSF 首次给药前 7 天内接受过沙利度胺、地塞米松和/或万珂
  • 女性患者妊娠试验阳性
  • 哺乳期女性
  • 先前在加入本方案后 4 周内接受过实验性治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：G-CSF加普乐沙福
在 G-CSF 动员 5 天后无法动员最少数量的细胞（CD34+ 细胞计数 <20 个细胞/ul）的患者。
药品：G-CSF加普乐沙福

在 G-CSF 动员的第 5 天，

  1. 如果患者的外周 CD34+ 细胞计数 < 7 个细胞/µl，则将在晚上给予 240ug/kg Plerixafor，然后再接受 10µg/kg G-CSF 并在第二天早上进行单采术，最多 3 天的单采术或直至≥ 5x10( 6) 收集细胞/kg。
  2. 如果患者外周血CD34+细胞计数为7至19个/ul（含），则进行单采。 如果单采血液成分术产量 < 1.3x10(6) CD34+ 细胞/kg，则将在晚上给予 240ug/kg Plerixafor，然后再接受 10 µg/kg G-CSF 并在第二天早上进行单采血液成分术。 如果单采术产量至少是第 5 天的两倍，普乐沙福随后在第二天早上使用 G-CSF 和单采术将重复多达 3 天的单采术或直到收集到 5x10(6) 个细胞/kg。
其他名称：
  • 莫佐比尔，AMD3100

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在接受 Plerixafor 和 G-CSF 后 3 天内达到 > 或等于 2 X 10(6)CD34+ 细胞/kg 的参与者人数。
大体时间：接受 G-CSF 后 5 天
接受 G-CSF 后 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历 III/IV 级毒性的参与者人数
大体时间：移植后 6 个月或直至复发
以 III/IV 级毒性衡量的普乐沙福安全性
移植后 6 个月或直至复发
经历移植物失败的受试者数量
大体时间：12个月
研究通过移植物失败测量的 Plerixafor 的血液学活性。 移植物失败定义为初始植入失败（原发性移植物失败）或初始植入但随后失去造血功能（继发性移植物失败）。
12个月
中性粒细胞绝对计数 >500 的天数
大体时间：12个月
12个月
经历植入持久性的受试者数量
大体时间：12个月
植入的持久性定义为自体移植后造血作用的持续时间和稳定性。 经历持久植入的受试者在指定时间范围内的中性粒细胞计数大于 500，血小板计数大于 20,000。
12个月
血小板移植
大体时间：12个月
血小板计数 >20,000 的天数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

Genzyme, a Sanofi Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月12日

首次发布 (估计)

2009年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月8日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00014563

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