Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pleriksaforin tutkimus autologisten kantasolujen siirtämisen huonojen mobilisaattoreiden pelastamiseksi

tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Duke University

Plerixafor Rescue Mobilisation autologisille kantasolusiirtopotilaille, joilla on riittämätön vaste G-CSF:lle

Pleriksafori, annettuna annoksena 240 ug/kg, voimistaa granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) vaikutusta perifeerisen veren kantasolujen lisääntymiseen sekä terveillä vapaaehtoisilla että syöpäpotilailla. Lisäksi syöpäpotilaille on onnistuneesti siirretty soluja, jotka on kerätty afereesilla käyttäen Plerixaforia ja G-CSF:ää. Joulukuussa 2008 Plerixafor sai elintarvike- ja lääkeviranomaiselta hyväksynnän käytettäväksi yhdessä G-CSF:n kanssa progenitorisolujen mobilisoinnin auttamiseksi afereesia varten. Ehdotettua tutkimusta ei ole suunniteltu tukemaan Plerixaforin uuden käyttöaiheen tai mainonnan muutoksen hyväksymistä. Antoreitti ja annostustaso ovat identtiset pakkausselosteessa lueteltujen kanssa. Vaikka pleriksaforia ei ole hyväksytty Hodgkinin lymfoomapotilaille, tämän lääkkeen käytön riskin ei tiedetä tai teoreettinen ole lisääntynyt tässä potilasryhmässä.

Tämän tutkimuksen tutkimushypoteesi on, että potilaat, joiden verenkierron CD34+-solujen määrä on < 20 solua/ul 5 päivän mobilisoinnin jälkeen pelkällä G-CSF:llä, saavuttavat vähintään 2 x 10(6)CD34+-solua/kg 3 päivän sisällä afereesista. saatuaan Plerixaforia G-CSF:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, vaiheen 2, avoin tutkimus. Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu non-hodgkinin lymfooma, Hodgkinin tauti tai multippeli myelooma ja jotka ovat ehdokkaita autologiseen siirtoon, voivat osallistua tutkimukseen. Ainoa muutos hoidon standardiin on 240 ug/kg Plerixaforin lisääminen 5 päivän (G-CSF) -mobilisaation jälkeen.

Tutkimuksen tulokset tarjoavat sekä numeerisia että kategorisia arvioita Plerixaforin turvallisuuden ja tehon mittauksista. Ensisijainen tehon päätetapahtuma, Hoidon onnistuminen, on binäärinen vastemuuttuja, joka luokittelee, kykenikö potilas mobilisoimaan vähintään 2 x 10(6) CD34+-solua/kg kolmen päivän sisällä afereesista.

Hoidon onnistuneiden potilaiden prosenttiosuus esitetään yhteenvetona. Kaikkia haittavaikutuksia seurataan 30 päivän ajan viimeisen afereesin jälkeen tai ensimmäiseen ablatiivisen kemoterapian annokseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaikkia SAE-oireita seurataan 6 kuukauden ajan transplantaation jälkeen tai uusiutumiseen asti. Kaikki potilaat, jotka saavat vähintään yhden Plerixafor-annoksen, sisällytetään kaikkiin haittavaikutusten yhteenvetoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta.
  • NHL-, HD- tai MM-diagnoosi
  • Kelvollinen autologiseen siirtoon
  • CD34+-solujen määrä < 7 solua/ul 5 päivän G-CSF-mobilisoinnin jälkeen tai CD34+-solujen määrä välillä 7-19 (mukaan lukien) G-CSF-mobilisaatiopäivänä 5 ja < 1,3 x 106 CD34+-solua kerätty afereesilla päivänä 5 G-CSF-hoidosta.
  • < tai yhtä suuri kuin 5 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa (Rituxania ei pidetä kemoterapiana tässä tutkimuksessa)
  • ≥ 3 viikkoa viimeisestä kemoterapiajaksosta ja G-CSF-mobilisaation alkamisesta (Rituxania ja Lenalidomidia ei pidetä kemoterapiana tässä tutkimuksessa)
  • Melfalaanin kokonaisannos < tai yhtä suuri kuin 200 mg
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Toipui kaikista aikaisemman kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista
  • Absoluuttinen PMN-määrä > 1,0 x 10(9)/l ennen ensimmäistä G-CSF-annosta
  • PLT-määrä > 75 x 10(9)/l ennen ensimmäistä G-CSF-annosta
  • Seerumin kreatiniini < tai yhtä suuri kuin 2,5 mg/dl
  • SGOT, SGPT ja kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN) ennen ensimmäistä G-CSF-annosta
  • Sydämen ja keuhkojen tila on riittävä afereesin ja elinsiirron suorittamiseen laitoskäytännön mukaisesti
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan suuren riskin hoidon komplikaatioille
  • Epäonnistunut kantasolujen kerääminen tai keräysyritykset
  • Aiemmasta kemoterapiasta johtuva akuutti jäännössairaus
  • Aktiiviset aivometastaasit tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa (pois lukien kontrolloitu katetriin liittyvä bakteremia)
  • Sai aiempaa radioimmunoterapiaa Zevalinilla tai Bexxarilla
  • saanut talidomidia, deksametasonia ja/tai Velcadea 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä G-CSF-annosta
  • Positiivinen raskaustesti naispotilailla
  • Imettävät naaraat
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kokeellista hoitoa 4 viikon sisällä tähän protokollaan ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G-CSF plus Pleriksafor
Potilaat, jotka eivät kyenneet mobilisoimaan vähimmäismäärää soluja (CD34+-solumäärä <20 solua/ul) 5 päivän G-CSF-mobilisaation jälkeen.
Lääke: G-CSF plus Pleriksafor

G-CSF-mobilisaation viidentenä päivänä,

  1. jos potilaan perifeeristen CD34+-solujen määrä on < 7 solua/µl, 240 ug/kg Pleriksaforia annetaan illalla ennen 10 µg/kg G-CSF:n saamista ja afereesia seuraavana aamuna enintään 3 päivän afereesin ajan tai kunnes ≥ 5x10( 6) kerätään soluja/kg.
  2. jos potilaan perifeerinen CD34+-solumäärä on 7-19 solua/ul (mukaan lukien), tehdään afereesi. Jos afereesisaanto on < 1,3 x 10(6) CD34+-solua/kg, 240 ug/kg pleriksaforia annetaan illalla ennen 10 µg/kg G-CSF:n saamista ja afereesia seuraavana aamuna. Jos afereesisaanto on vähintään kaksinkertainen päivänä 5, Plerixafor, jota seuraa seuraavana aamuna G-CSF, ja afereesi toistetaan yhteensä enintään 3 afereesipäivän ajan tai kunnes 5 x 10(6) solua/kg on kerätty.
Muut nimet:
  • Mozobil, AMD3100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat > tai yhtä suuret kuin 2 x 10(6)CD34+-solua/kg 3 päivän sisällä afereesista Pleriksaforin ja G-CSF:n kanssa saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää G-CSF:n saamisen jälkeen
5 päivää G-CSF:n saamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat asteen III/IV toksisuuden
Aikaikkuna: 6 kuukautta elinsiirron jälkeen tai uusiutumiseen asti
Pleriksaforin turvallisuus luokan III/IV toksisuuden perusteella mitattuna
6 kuukautta elinsiirron jälkeen tai uusiutumiseen asti
Siirrännäisen epäonnistumisen kokeneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pleriksaforin hematologisen aktiivisuuden tutkiminen siirteen epäonnistumisella mitattuna. Siirteen epäonnistuminen määritellään alkuperäisen siirteen epäonnistumisena (primaarinen siirteen epäonnistuminen) tai alkuperäisen siirteen epäonnistuminen, mutta sitä seuraava hematopoieesin menetys (sekundaarinen siirteen vajaatoiminta).
12 kuukautta
Päiviä absoluuttiseen neutrofiilien määrään >500
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Siirrännäisen kestävyyttä kokeneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Siirteen kesto määritellään hematopoieesin kestona ja stabiilina autologisen transplantaation jälkeen. Potilailla, joilla on pysyvä istutus, neutrofiilien määrä on yli 500 ja verihiutaleiden määrä yli 20 000 määritetyn ajan sisällä.
12 kuukautta
Verihiutaleiden kiinnitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päiviä verihiutaleiden määrään >20 000
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00014563

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa