Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Plerixafor för räddning av fattiga mobilisatorer vid autolog stamcellstransplantation

8 april 2014 uppdaterad av: Duke University

Plerixafor Rescue Mobilization för autologa stamcellstransplantationspatienter med otillräckligt svar på G-CSF

Plerixafor, administrerat i en dos av 240 ug/kg, förstärker effekten av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) för att öka perifera blodprogenitorceller hos både friska frivilliga och cancerpatienter. Dessutom har celler som samlats in via aferes med Plerixafor och G-CSF framgångsrikt transplanterats hos cancerpatienter. I december 2008 fick Plerixafor godkännande från Food and Drug Administration för användning i kombination med G-CSF för att hjälpa till med mobilisering av progenitorceller för aferes. Den föreslagna studien är inte utformad för att stödja godkännande av en ny indikation eller förändring i annonseringen för Plerixafor. Administreringsväg och doseringsnivå är identisk med den som anges på bipacksedeln. Även om Plerixafor inte är godkänt för patienter med Hodgkins lymfom, finns det ingen känd eller teoretiskt ökad risk för användning av detta läkemedel i denna patientpopulation.

Studiehypotesen för denna studie är att patienter med ett cirkulerande CD34+-antal < 20 celler/ul efter 5 dagars mobilisering med enbart G-CSF kommer att uppnå > eller lika med 2 X 10(6)CD34+-celler/kg inom 3 dagar efter aferes efter att ha fått Plerixafor med G-CSF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 2-studie med ett centrum. Alla patienter som diagnostiserats med non-hodgkins lymfom, hodgkins sjukdom eller multipelt myelom och kandidater för autolog transplantation är berättigade att delta i studien. Den enda förändringen av standarden för vård är tillägget av 240 ug/kg Plerixa efter 5 dagars (G-CSF) mobilisering.

Resultaten av studien kommer att ge både numeriska och kategoriska uppskattningar av mätningar av säkerhet och effekt av Plerixafor. Det primära effektmåttet, Treatment Success, är en binär svarsvariabel som kategoriserar om patienten kunde mobilisera minst 2 X 10(6) CD34+-celler/kg inom 3 dagar efter aferes.

Procentandelen patienter som uppnår behandlingsframgång kommer att sammanfattas. Alla biverkningar kommer att följas i 30 dagar efter den sista aferesen eller tills den första dosen av ablativ kemoterapi, beroende på vilket som inträffar först. Alla SAE kommer att följas i 6 månader efter transplantation eller tills återfall. Alla patienter som får minst en dos Plerixafor kommer att inkluderas i alla sammanfattningar av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 75 år.
  • Diagnos av NHL, HD eller MM
  • Kvalificerad för autolog transplantation
  • CD34+-cellantal < 7 celler/ul efter 5 dagars mobilisering med G-CSF eller CD34+-cellantal mellan 7 och 19 (inklusive) på dag 5 av mobilisering med G-CSF och < 1,3 x 106 CD34+-celler insamlade genom aferes på dag 5 av G-CSF-terapi.
  • < eller lika med 5 tidigare kemoterapiregimer (Rituxan anses inte vara kemoterapi i syftet med denna studie)
  • ≥ 3 veckor sedan sista cykeln av kemoterapi och början av G-CSF-mobilisering (Rituxan och Lenalidomid anses inte vara kemoterapi i syftet med denna studie)
  • Total dos melfalan < eller lika med 200 mg
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Återställd från alla akuta toxiska effekter av tidigare kemoterapi
  • Absolut PMN-antal > 1,0 X 10(9)/l före första dosen av G-CSF
  • PLT-antal > 75 X 10(9)/l före första dosen av G-CSF
  • Serumkreatinin < eller lika med 2,5 mg/dl
  • SGOT, SGPT och total bilirubin < 2 X övre normalgräns (ULN) före den första dosen av G-CSF
  • Hjärt- och lungstatus som är tillräcklig för att genomgå aferes och transplantation enligt standardinstitutionell praxis
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patienter i fertil ålder samtycker till att använda en godkänd form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Ett samsjukligt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer
  • Misslyckade tidigare stamcellsinsamling eller insamlingsförsök
  • Ett kvarvarande akut medicinskt tillstånd till följd av tidigare kemoterapi
  • Aktiva hjärnmetastaser eller karcinomatös meningit
  • Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling (exklusive kontrollerad kateterrelaterad bakteriemi)
  • Fick tidigare radioimmunterapi med Zevalin eller Bexxar
  • Fick talidomid, dexametason och/eller Velcade inom 7 dagar före den första dosen av G-CSF
  • Positivt graviditetstest hos kvinnliga patienter
  • Ammande honor
  • Patienter som tidigare fått experimentell terapi inom 4 veckor efter att de registrerats i detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G-CSF plus Plerixafor
Patienter som inte kunde mobilisera ett minsta antal celler (CD34+-cellantal <20 celler/ul) efter 5 dagars G-CSF-mobilisering.
Läkemedel: G-CSF plus Plerixafor

På dag 5 av G-CSF-mobilisering,

  1. om patientens perifera CD34+-cellantal är < 7 celler/µl kommer 240 ug/kg Plerixafor att ges på kvällen innan man får 10 µg/kg G-CSF och genomgår aferes nästa morgon i upp till 3 dagars aferes eller till ≥ 5x10( 6) celler/kg uppsamlas.
  2. om patientens perifera CD34+-cellantal är 7 till 19 celler/ul (inklusive), kommer aferes att göras. Om aferesutbytet är < 1,3x10(6) CD34+-celler/kg kommer 240 ug/kg Plerixafor att ges på kvällen innan man får 10 µg/kg G-CSF och genomgår aferes nästa morgon. Om aferesutbytet är minst dubbelt så stort som på dag 5, följs Plerixafor nästa morgon av G-CSF och aferes kommer att upprepas i upp till totalt 3 dagars aferes eller tills 5x10(6) celler/kg har samlats in.
Andra namn:
  • Mozobil, AMD3100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde > eller lika med 2 X 10(6)CD34+ celler/kg inom 3 dagar efter aferes efter att ha fått Plerixafor med G-CSF.
Tidsram: 5 dagar efter att ha fått G-CSF
5 dagar efter att ha fått G-CSF

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en grad III/IV-toxicitet
Tidsram: 6 månader efter transplantation eller till återfall
Säkerheten för plerixafor mätt med grad III/IV-toxicitet
6 månader efter transplantation eller till återfall
Antal försökspersoner som upplever graftfel
Tidsram: 12 månader
För att undersöka den hematologiska aktiviteten av Plerixafor mätt med Graft Failure. Transplantatsvikt definieras som misslyckande av initial implantation (primär graftsvikt) eller initial engraftment, men efterföljande förlust av hematopoies (sekundär graftsvikt).
12 månader
Dagar till absolut antal neutrofiler >500
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal försökspersoner som upplever hållbarhet av engraftment
Tidsram: 12 månader
Varaktigheten av engraftment definieras som varaktigheten och stabiliteten av hematopoiesen efter autolog transplantation. Försökspersoner som upplever varaktig engraftment har neutrofilantal större än 500 och trombocytantal större än 20 000 inom den angivna tidsramen.
12 månader
Trombocytengraftment
Tidsram: 12 månader
Dagar till trombocytantal >20 000
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Genzyme, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00014563

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera