ホジキンリンパ腫における陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンに基づく短縮化学療法のパイロット研究
2018年8月3日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
ホジキンリンパ腫における陽電子放出断層撮影に基づく短縮化学療法のパイロット研究
この研究の主な目的は、完全な代謝反応を達成したホジキンリンパ腫患者の 36 か月時点での無増悪生存期間 [PFS] を決定することです。 、ブレオマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジン) で、短縮された ABVD 化学療法 (3 サイクル) を受けます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、ホジキンリンパ腫患者が治療の初期 (化学療法の 1 または 2 サイクル後) に PET スキャンで陰性を達成した場合、長期無病生存率が 90 ～ 95% で、一様に優れた転帰を有するという繰り返しの実証に基づいています。
ABVDの1サイクル後にFDG-PETで測定して完全な代謝反応を示す患者では、化学療法を省略することを提案します。
これらの患者は、ABVD 化学療法をさらに 2 サイクル、合計 3 サイクル受けます。
残留ＦＤＧ活性によって示されるように、完全な代謝応答を達成できなかった患者は研究を中止し、主治医に従って治療を受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -WHO分類に従って組織学的に記録された古典的ホジキンリンパ腫。 結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫は除外されます
- ホジキンリンパ腫に対する前治療（化学療法または放射線療法）なし
- 測定可能な疾患は、身体検査または画像検査のいずれかに存在する必要があります。 2 次元で測定可能な 2 cm を超える腫瘍塊は許容されます (スパイラル CT スキャンのように 0.5 cm のスライスが使用される場合は 1.5 cm)。
- 18歳以上
- -患者には、最初のPETスキャンで識別可能な代謝亢進病変が少なくとも1つある必要があります
- -施設の正常範囲内のECHOまたはMUGAによるLVEF
- 初期検査データは、標準用量の ABVD 化学療法の投与に適合する必要があります。
除外基準:
- -患者は既知のHIV感染を持っていません
- -患者は妊娠しておらず、授乳中ではありません。 この研究で使用される薬剤の催奇形性の可能性により、妊娠中または授乳中の女性は登録できない場合があります。 生殖能力のある女性と男性は、避妊の効果的な手段を使用することに同意する必要があります
- リンパ増殖性疾患または肉芽腫性疾患の他の病歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：早期疾患
グループA
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アドリアマイシン 25 mg/m2 ブレオマイシン 10 単位/m2 ビンブラスチン 6 mg/m2 ダカルバジン 375 mg/m 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目
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他の：進行期疾患
グループB
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アドリアマイシン 25 mg/m2 ブレオマイシン 10 単位/m2 ビンブラスチン 6 mg/m2 ダカルバジン 375 mg/m 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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36ヶ月無増悪生存率
時間枠：36ヶ月
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無増悪生存期間は、研究介入から病気の進行または死亡までの時間の長さとして定義されます
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Elstrom, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月23日
試験登録日
最初に提出
2009年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。