Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование сокращенной химиотерапии на основе позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) при лимфоме Ходжкина

3 августа 2018 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Пилотное исследование сокращенной химиотерапии на основе позитронно-эмиссионной томографии при лимфоме Ходжкина

Основная цель исследования — определить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 36 месяцев у пациентов с лимфомой Ходжкина, у которых достигнут полный метаболический ответ, что подтверждается отрицательным результатом ПЭТ-сканирования с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) после одного цикла ABVD (адриамицин). , блеомицин, винбластин, дакарбазин), которым проводится сокращенная химиотерапия ABVD (3 цикла).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование основано на неоднократной демонстрации того, что пациенты с лимфомой Ходжкина, у которых на ранних стадиях терапии (после одного или двух циклов химиотерапии) получают отрицательный результат ПЭТ, имеют всегда превосходный результат с долгосрочной безрецидивной выживаемостью 90-95%. Мы предлагаем сокращать химиотерапию у тех пациентов, у которых наблюдается полный метаболический ответ, измеренный с помощью ФДГ-ПЭТ, после одного цикла ABVD. Эти пациенты пройдут еще два цикла химиотерапии ABVD, всего 3 цикла. Те пациенты, которым не удается достичь полного метаболического ответа, о чем свидетельствует остаточная авидность ФДГ, выбывают из исследования и получают лечение в соответствии с их основным лечащим врачом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная классическая лимфома Ходжкина по классификации ВОЗ. Узелковая лимфома Ходжкина с преобладанием лимфоцитов исключена.
  • Отсутствие предшествующего лечения (химиотерапия или лучевая терапия) лимфомы Ходжкина
  • Поддающееся измерению заболевание должно присутствовать либо при физикальном осмотре, либо при визуализирующих исследованиях. Допустима любая опухолевая масса, поддающаяся измерению в двух измерениях и > 2 см (или 1,5 см, если используются срезы толщиной 0,5 см, как при спиральной КТ).
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты должны иметь по крайней мере одно гиперметаболическое поражение, идентифицируемое при первоначальном ПЭТ-сканировании.
  • ФВ ЛЖ по ЭХО или МУГА в пределах нормы учреждения
  • Исходные лабораторные данные должны быть совместимы с введением стандартных доз химиотерапии ABVD.

Критерий исключения:

  • У пациента нет известной ВИЧ-инфекции
  • Пациентка не беременна и не кормит грудью. Беременные и кормящие женщины не могут быть включены в исследование из-за тератогенного потенциала препаратов, используемых в этом исследовании. Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны договориться об использовании эффективных средств контроля над рождаемостью.
  • Отсутствие других лимфопролиферативных заболеваний или гранулематозной болезни в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Болезнь на ранней стадии
Группа А
Лекарство: ABVD химиотерапия
Адриамицин 25 мг/м2, блеомицин 10 ЕД/м2, винбластин 6 мг/м2, дакарбазин 375 мг/м2 в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла
Другой: Болезнь на поздней стадии
Группа Б
Лекарство: ABVD химиотерапия
Адриамицин 25 мг/м2, блеомицин 10 ЕД/м2, винбластин 6 мг/м2, дакарбазин 375 мг/м2 в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
36-месячная выживаемость без прогрессии
Временное ограничение: 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как период времени от начала исследования до прогрессирования заболевания или смерти.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Elstrom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0810010015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ABVD химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться