Pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálaton alapuló rövidített kemoterápia kísérleti vizsgálata Hodgkin limfómában
2018. augusztus 3. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Pozitron emissziós tomográfián alapuló rövidített kemoterápia kísérleti tanulmánya Hodgkin limfómában
A vizsgálat elsődleges célja a progressziómentes túlélés [PFS] meghatározása 36 hónap után azon Hodgkin-limfómás betegeknél, akik teljes metabolikus választ értek el, amint azt a negatív fluorodezoxiglükóz (FDG)-PET vizsgálat igazolja egy ABVD (adriamycin) ciklus után. bleomicin, vinblasztin, dakarbazin), akik rövidített ABVD kemoterápián esnek át (3 ciklus).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat azon a megismételt bizonyításon alapul, hogy azok a Hodgkin-limfómás betegek, akiknél a terápia kezdetén (egy vagy 2 kemoterápiai ciklus után) negatív PET-vizsgálatot kaptak, egyöntetűen kiváló kimenetelűek, és a hosszú távú betegségmentes túlélés 90-95%.
Javasoljuk a kemoterápia rövidítését azoknál a betegeknél, akik teljes metabolikus választ mutatnak FDG-PET méréssel egy ABVD ciklus után.
Ezek a betegek további két ABVD kemoterápiás cikluson esnek át, összesen 3 ciklusban.
Azok a betegek, akik nem érnek el teljes metabolikus választ, amit a reziduális FDG aviditás mutat, abbahagyják a vizsgálatot, és elsődleges kezelőorvosuk szerint kezelik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag dokumentált klasszikus Hodgkin limfóma a WHO osztályozása szerint. Noduláris limfocita túlsúlyban lévő Hodgkin limfóma kizárt
- Nincs előzetes kezelés (kemoterápia vagy sugárterápia) Hodgkin limfómára
- Mérhető betegségnek jelen kell lennie a fizikális vizsgálaton vagy a képalkotó vizsgálatok során. Bármilyen, két dimenzióban mérhető és 2 cm-nél nagyobb daganat tömege elfogadható (vagy 1,5 cm, ha 0,5 cm-es szeleteket használnak, mint a spirális CT-vizsgálatoknál)
- Életkor ≥ 18 év
- A betegeknek legalább egy hipermetabolikus lézióval kell rendelkezniük, amely a kezdeti PET-vizsgálat során azonosítható
- LVEF az ECHO vagy a MUGA által az intézményi normál határokon belül
- A kezdeti laboratóriumi adatoknak összeegyeztethetőnek kell lenniük az ABVD kemoterápia standard dózisainak beadásával
Kizárási kritériumok:
- A betegnek nincs ismert HIV-fertőzése
- A beteg nem terhes és nem szoptat. A vizsgálatban használt szerek teratogén potenciálja miatt előfordulhat, hogy terhes vagy szoptató nők nem vehetők részt a vizsgálatban. A reproduktív képességű nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak
- Nincs más limfoproliferatív rendellenesség vagy granulomatosus betegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Korai stádiumú betegség
A csoport
|
Adriamycin 25 mg/m2 bleomicin 10 egység/m2 vinblasztin 6 mg/m2 dakarbazin 375 mg/m minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján
|
|
Egyéb: Előrehaladott stádiumú betegség
B csoport
|
Adriamycin 25 mg/m2 bleomicin 10 egység/m2 vinblasztin 6 mg/m2 dakarbazin 375 mg/m minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
36 hónapos progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
|
A progressziómentes túlélés a vizsgálati beavatkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Elstrom, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0810010015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .