Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af forkortet kemoterapi baseret på Positron Emission Tomography (PET) scanning i Hodgkins lymfom

3. august 2018 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Pilotundersøgelse af forkortet kemoterapi baseret på positronemissionstomografi ved Hodgkin-lymfom

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den progressionsfrie overlevelse [PFS] efter 36 måneder for patienter med Hodgkin-lymfom, som opnår et fuldstændigt metabolisk respons som påvist ved en negativ fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-scanning efter én cyklus af ABVD (adriamycin) , bleomycin, vinblastin, dacarbazin), som gennemgår forkortet ABVD-kemoterapi (3 cyklusser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er baseret på den gentagne demonstration af, at patienter med Hodgkin-lymfom, som opnår en negativ PET-scanning tidligt i behandlingen (efter en eller 2 cyklusser af kemoterapi), har et ensartet fremragende resultat med langtidssygdomsfri overlevelse på 90-95 %. Vi foreslår at forkorte kemoterapi hos de patienter, der viser et komplet metabolisk respons målt ved FDG-PET efter en cyklus med ABVD. Disse patienter vil gennemgå yderligere to cyklusser med ABVD-kemoterapi, i alt 3 cyklusser. De patienter, der ikke opnår et fuldstændigt metabolisk respons, som vist ved resterende FDG-aviditet, vil forlade studiet og blive behandlet ifølge deres primære behandlende læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret klassisk Hodgkin-lymfom i henhold til WHO-klassifikationen. Nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom er udelukket
  • Ingen forudgående behandling (kemoterapi eller strålebehandling) for Hodgkin lymfom
  • Målbar sygdom skal være til stede enten ved fysisk undersøgelse eller billeddiagnostik. Enhver tumormasse, der kan måles i to dimensioner og > 2 cm, er acceptabel (eller 1,5 cm, hvis der bruges 0,5 cm skiver som ved spiral-CT-scanninger)
  • Alder ≥ 18
  • Patienter skal have mindst én hypermetabolisk læsion, der kan identificeres ved den indledende PET-scanning
  • LVEF af ECHO eller MUGA inden for institutionelle normale grænser
  • De indledende laboratoriedata bør være kompatible med administration af standarddoser af ABVD-kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ingen kendt HIV-infektion
  • Patienten er ikke-gravid og ikke-ammende. På grund af det teratogene potentiale af de midler, der anvendes i denne undersøgelse, kan gravide eller ammende kvinder muligvis ikke tilmeldes. Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale bør acceptere at bruge et effektivt middel til prævention
  • Ingen anden historie med lymfoproliferativ lidelse eller granulomatøs sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tidlig Stadie Sygdom
Gruppe A
Medicin: ABVD kemoterapi
Adriamycin 25 mg/m2 bleomycin 10 enheder/m2 vinblastin 6 mg/m2 dacarbazin 375 mg/m på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Andet: Advance Stage Sygdom
Gruppe B
Medicin: ABVD kemoterapi
Adriamycin 25 mg/m2 bleomycin 10 enheder/m2 vinblastin 6 mg/m2 dacarbazin 375 mg/m på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
36-måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som længden af ​​tid fra undersøgelsesintervention til sygdomsprogression eller død
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Elstrom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (Skøn)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0810010015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABVD kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner