Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe skróconej chemioterapii opartej na skanowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w chłoniaku Hodgkina

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie pilotażowe skróconej chemioterapii opartej na pozytonowej tomografii emisyjnej w chłoniaku Hodgkina

Głównym celem badania jest określenie przeżycia wolnego od progresji choroby [PFS] po 36 miesiącach u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina, u których uzyskano całkowitą odpowiedź metaboliczną, jak wykazano na podstawie ujemnego wyniku badania fluorodeoksyglukozy (FDG)-PET po jednym cyklu ABVD (adriamycyna). , bleomycyna, winblastyna, dakarbazyna), którzy przechodzą skróconą chemioterapię ABVD (3 cykle).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie opiera się na wielokrotnym wykazaniu, że pacjenci z chłoniakiem Hodgkina, u których uzyskano ujemny wynik badania PET na wczesnym etapie terapii (po jednym lub dwóch cyklach chemioterapii), mają jednakowo doskonałe wyniki, z długoterminowym przeżyciem wolnym od choroby na poziomie 90-95%. Proponujemy skrócenie chemioterapii u pacjentów wykazujących pełną odpowiedź metaboliczną mierzoną za pomocą FDG-PET po jednym cyklu ABVD. Pacjenci ci zostaną poddani jeszcze dwóm cyklom chemioterapii ABVD, w sumie 3 cykle. Ci pacjenci, u których nie uda się osiągnąć pełnej odpowiedzi metabolicznej, jak wykazano na podstawie resztkowej awidności FDG, zostaną przerwani w badaniu i będą leczeni zgodnie z zaleceniami lekarza pierwszego kontaktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany klasyczny chłoniak Hodgkina według klasyfikacji WHO. Wykluczono chłoniaka Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych
  • Brak wcześniejszego leczenia (chemioterapii lub radioterapii) chłoniaka Hodgkina
  • Mierzalna choroba musi być obecna w badaniu fizykalnym lub badaniach obrazowych. Akceptowalna jest dowolna masa guza, którą można zmierzyć w dwóch wymiarach i > 2 cm (lub 1,5 cm, jeśli stosuje się plastry o grubości 0,5 cm, jak w tomografii spiralnej)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę hipermetaboliczną identyfikowalną podczas wstępnego badania PET
  • LVEF przez ECHO lub MUGA w granicach normy instytucjonalnej
  • Wstępne dane laboratoryjne powinny być zgodne z podawaniem standardowych dawek chemioterapii ABVD

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie ma znanego zakażenia wirusem HIV
  • Pacjentka nie jest w ciąży i nie karmi piersią. Ze względu na potencjał teratogenny środków stosowanych w tym badaniu kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą być włączane do badania. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń
  • Brak innej historii zaburzeń limfoproliferacyjnych lub choroby ziarniniakowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Choroba we wczesnym stadium
Grupa A
Lek: Chemioterapia ABVD
Adriamycyna 25 mg/m2 pc. bleomycyna 10 jednostek/m2 pc. winblastyna 6 mg/m2 dakarbazyna 375 mg/m2 pc. w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu
Inny: Choroba w zaawansowanym stadium
Grupa B
Lek: Chemioterapia ABVD
Adriamycyna 25 mg/m2 pc. bleomycyna 10 jednostek/m2 pc. winblastyna 6 mg/m2 dakarbazyna 375 mg/m2 pc. w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
36-miesięczny wskaźnik przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od interwencji w badaniu do progresji choroby lub zgonu
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Elstrom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0810010015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Chemioterapia ABVD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj