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基于正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的霍奇金淋巴瘤简化化疗的初步研究

2018年8月3日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

基于正电子发射断层扫描的霍奇金淋巴瘤简化化疗的初步研究

该研究的主要目的是确定霍奇金淋巴瘤患者在 36 个月时的无进展生存期 [PFS]，这些患者在一个周期的 ABVD（阿霉素, 博来霉素, 长春碱, 达卡巴嗪) 接受简短的 ABVD 化疗 (3 个周期)。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的研究基于反复证明的霍奇金淋巴瘤患者在治疗早期（在一个或两个化疗周期后）获得阴性 PET 扫描，具有一致的优良结果，长期无病生存率为 90-95%。 我们建议在一个周期的 ABVD 后通过 FDG-PET 测量显示完全代谢反应的患者缩短化疗。 这些患者将再接受两个周期的 ABVD 化疗，总共 3 个周期。 如残余 FDG 亲合力所示，那些未能实现完全代谢反应的患者将退出研究并按照其主要治疗医师进行治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 WHO 分类，组织学上记录的经典霍奇金淋巴瘤。 排除结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤
  • 没有针对霍奇金淋巴瘤的既往治疗（化疗或放疗）
  • 可测量的疾病必须存在于体格检查或影像学研究中。 任何可在二维上测量且 > 2 cm 的肿瘤块都是可接受的（如果在螺旋 CT 扫描中使用 0.5 cm 切片，则为 1.5 cm）
  • 年龄 ≥ 18
  • 患者必须在初始 PET 扫描时至少有一处可识别的代谢亢进病变
  • ECHO 或 MUGA 的 LVEF 在机构正常范围内
  • 初始实验室数据应与标准剂量的 ABVD 化疗相一致

排除标准：

  • 患者没有已知的 HIV 感染
  • 患者未怀孕且未哺乳。 由于本研究中使用的药物具有致畸作用，孕妇或哺乳期妇女可能无法入组。 具有生育潜力的女性和男性应同意使用有效的节育手段
  • 无其他淋巴增生性疾病或肉芽肿病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：早期疾病
A组
药品：ABVD化疗
阿霉素 25 mg/m2 博来霉素 10 单位/m2 长春碱 6 mg/m2 达卡巴嗪 375 mg/m 在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天
其他：晚期疾病
B组
药品：ABVD化疗
阿霉素 25 mg/m2 博来霉素 10 单位/m2 长春碱 6 mg/m2 达卡巴嗪 375 mg/m 在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
36 个月无进展生存率
大体时间：36个月
无进展生存期定义为从研究干预到疾病进展或死亡的时间长度
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

调查人员

  • 首席研究员：Rebecca Elstrom, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月23日

研究注册日期

首次提交

2009年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月12日

首次发布 (估计)

2009年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月3日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0810010015

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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