Hodgkin 림프종에서 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 기반으로 한 약식 화학 요법의 파일럿 연구
2018년 8월 3일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
Hodgkin 림프종에서 양전자 방출 단층 촬영에 기반한 약식 화학 요법의 파일럿 연구
이 연구의 1차 목적은 1주기의 ABVD(adriamycin , 블레오마이신, 빈블라스틴, 다카르바진) 약식 ABVD 화학요법(3주기)을 받는 사람.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 치료 초기(1~2주기의 화학 요법 후) 음성 PET 스캔을 얻은 Hodgkin 림프종 환자가 90-95%의 장기 무병 생존율과 함께 균일하게 우수한 결과를 갖는다는 반복적인 입증을 기반으로 합니다.
ABVD 1주기 후 FDG-PET으로 측정한 바와 같이 완전한 대사 반응을 보이는 환자의 경우 화학 요법을 생략할 것을 제안합니다.
이 환자들은 총 3주기 동안 2주기의 ABVD 화학요법을 더 받게 됩니다.
잔여 FDG 결합력으로 입증된 바와 같이 완전한 대사 반응을 달성하지 못한 환자는 연구를 중단하고 주치의에 따라 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO 분류에 따라 조직학적으로 기록된 고전적 Hodgkin 림프종. 결절성 림프구 우세성 Hodgkin 림프종은 제외됩니다.
- Hodgkin 림프종에 대한 사전 치료(화학 요법 또는 방사선 요법) 없음
- 신체 검사 또는 영상 연구에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 2차원으로 측정할 수 있고 > 2cm인 모든 종양 질량이 허용됩니다(또는 나선형 CT 스캔에서와 같이 0.5cm 슬라이스가 사용되는 경우 1.5cm).
- 연령 ≥ 18
- 환자는 초기 PET 스캔에서 식별할 수 있는 과대사성 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 제도적 정상 한계 내에서 ECHO 또는 MUGA에 의한 LVEF
- 초기 실험실 데이터는 ABVD 화학요법의 표준 용량 투여와 양립해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 알려진 HIV 감염이 없습니다
- 환자는 비임신 및 비수유입니다. 이 연구에 사용된 제제의 최기형성 가능성으로 인해 임산부 또는 수유부는 등록할 수 없습니다. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 림프증식성 장애 또는 육아종 질환의 다른 병력 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 초기 질병
그룹 A
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아드리아마이신 25 mg/m2 블레오마이신 10 단위/m2 빈블라스틴 6 mg/m2 다카르바진 375 mg/m 각 28일 주기의 1일 및 15일
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다른: 진행 단계 질병
그룹 B
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아드리아마이신 25 mg/m2 블레오마이신 10 단위/m2 빈블라스틴 6 mg/m2 다카르바진 375 mg/m 각 28일 주기의 1일 및 15일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36개월 무진행 생존율
기간: 36개월
|
무진행 생존은 연구 개입에서 질병 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Elstrom, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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ABVD 화학 요법에 대한 임상 시험
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Fondazione Italiana Linfomi ONLUSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte완전한
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Centre Hospitalier Universitaire DijonThe Lymphoma Study Association완전한
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University Hospital Carl Gustav CarusTechnische Universität Dresden알려지지 않은
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European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research Group빼는
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)완전한
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University of Modena and Reggio EmiliaMillennium Pharmaceuticals, Inc.알려지지 않은
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Lee's Pharmaceutical Limited알려지지 않은