Hodgkinin lymfooman positroniemissiotomografiaan (PET) perustuva pilottitutkimus lyhennetystä kemoterapiasta
perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Positroniemissiotomografiaan perustuva lyhennetyn kemoterapian pilottitutkimus Hodgkinin lymfoomassa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää etenemisvapaa eloonjääminen [PFS] 36 kuukauden kohdalla Hodgkin-lymfoomapotilaille, jotka saavuttavat täydellisen metabolisen vasteen, kuten negatiivinen fluorodeoksiglukoosi (FDG)-PET-skannaus osoittaa yhden ABVD-syklin (adriamysiini) jälkeen. bleomysiini, vinblastiini, dakarbatsiini), joille suoritetaan lyhennetty ABVD-kemoterapia (3 sykliä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus perustuu toistuvaan osoitukseen, jonka mukaan Hodgkin-lymfoomapotilailla, jotka saavat negatiivisen PET-skannauksen hoidon alkuvaiheessa (yhden tai 2 kemoterapiasyklin jälkeen), on tasaisen erinomainen tulos, ja pitkäaikainen sairausvapaa eloonjääminen on 90–95 %.
Ehdotamme kemoterapian lyhentämistä niillä potilailla, joilla on täydellinen metabolinen vaste mitattuna FDG-PET:llä yhden ABVD-syklin jälkeen.
Nämä potilaat saavat vielä kaksi ABVD-kemoterapiasykliä, yhteensä 3 sykliä.
Potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä metabolista vastetta, kuten jäännös-FDG-aviditeetti osoittaa, lopettavat tutkimuksen ja heitä hoidetaan ensisijaisen hoitavan lääkärinsä mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu klassinen Hodgkin-lymfooma WHO:n luokituksen mukaan. Nodulaarinen lymfosyyttivallitseva Hodgkin-lymfooma suljetaan pois
- Ei aikaisempaa hoitoa (kemoterapiaa tai sädehoitoa) Hodgkin-lymfoomaan
- Mitattavissa oleva sairaus on oltava läsnä joko fyysisessä tarkastuksessa tai kuvantamistutkimuksissa. Mikä tahansa kasvainmassa, joka on mitattavissa kahdessa ulottuvuudessa ja yli 2 cm, on hyväksyttävä (tai 1,5 cm, jos käytetään 0,5 cm:n siivuja kuten spiraali-CT-kuvauksissa)
- Ikä ≥ 18
- Potilailla on oltava vähintään yksi hypermetabolinen leesio, joka on tunnistettavissa ensimmäisessä PET-skannauksessa
- LVEF ECHO:n tai MUGA:n toimesta institutionaalisten normaalien rajojen sisällä
- Alustavien laboratoriotietojen tulee olla yhteensopivia ABVD-kemoterapian standardiannosten kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei ole tiedossa olevaa HIV-infektiota
- Potilas ei ole raskaana eikä imetä. Tässä tutkimuksessa käytettyjen aineiden teratogeenisen potentiaalin vuoksi raskaana olevia tai imettäviä naisia ei saa ottaa mukaan. Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa
- Ei muita lymfoproliferatiivisia sairauksia tai granulomatoottisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Varhaisvaiheen sairaus
Ryhmä A
|
Adriamysiini 25 mg/m2 bleomysiini 10 yksikköä/m2 vinblastiini 6 mg/m2 dakarbatsiini 375 mg/m kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
|
|
Muut: Edistyneen vaiheen sairaus
Ryhmä B
|
Adriamysiini 25 mg/m2 bleomysiini 10 yksikköä/m2 vinblastiini 6 mg/m2 dakarbatsiini 375 mg/m kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
36 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi tutkimuksen interventiosta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Elstrom, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0810010015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .