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Étude pilote sur la chimiothérapie abrégée basée sur la tomographie par émission de positrons (TEP) dans le lymphome de Hodgkin

3 août 2018 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Étude pilote sur la chimiothérapie abrégée basée sur la tomographie par émission de positrons dans le lymphome hodgkinien

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la survie sans progression [PFS] à 36 mois pour les patients atteints de lymphome hodgkinien qui obtiennent une réponse métabolique complète, comme en témoigne un fluorodésoxyglucose (FDG)-TEP négatif après un cycle d'ABVD (adriamycine , bléomycine, vinblastine, dacarbazine) qui subissent une chimiothérapie ABVD abrégée (3 cycles).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est basée sur la démonstration répétée que les patients atteints de lymphome hodgkinien qui obtiennent une TEP négative au début du traitement (après un ou 2 cycles de chimiothérapie) ont un résultat uniformément excellent, avec une survie sans maladie à long terme de 90 à 95 %. Nous proposons d'abréger la chimiothérapie chez les patients présentant une réponse métabolique complète telle que mesurée par FDG-PET après un cycle d'ABVD. Ces patients subiront deux cycles supplémentaires de chimiothérapie ABVD, pour un total de 3 cycles. Les patients qui ne parviennent pas à obtenir une réponse métabolique complète, comme en témoigne l'avidité résiduelle au FDG, quitteront l'étude et seront traités selon leur médecin traitant principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome de Hodgkin classique documenté histologiquement selon la classification de l'OMS. Le lymphome nodulaire de Hodgkin à prédominance lymphocytaire est exclu
  • Aucun traitement antérieur (chimiothérapie ou radiothérapie) pour le lymphome hodgkinien
  • Une maladie mesurable doit être présente lors d'un examen physique ou d'études d'imagerie. Toute masse tumorale mesurable en deux dimensions et > 2 cm est acceptable (ou 1,5 cm si des tranches de 0,5 cm sont utilisées comme dans les scanners spiralés)
  • Âge ≥ 18
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion hypermétabolique identifiable lors de la TEP initiale
  • LVEF par ECHO ou MUGA dans les limites normales institutionnelles
  • Les données de laboratoire initiales doivent être compatibles avec l'administration de doses standard de chimiothérapie ABVD

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'a pas d'infection à VIH connue
  • La patiente n'est pas enceinte et n'allaite pas. En raison du potentiel tératogène des agents utilisés dans cette étude, les femmes enceintes ou allaitantes peuvent ne pas être incluses. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen efficace de contraception
  • Aucun autre antécédent de trouble lymphoprolifératif ou de maladie granulomateuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Maladie à un stade précoce
Groupe A
Médicament: Chimiothérapie ABVD
Adriamycine 25 mg/m2 bléomycine 10 unités/m2 vinblastine 6 mg/m2 dacarbazine 375 mg/m les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours
Autre: Maladie à un stade avancé
Groupe B
Médicament: Chimiothérapie ABVD
Adriamycine 25 mg/m2 bléomycine 10 unités/m2 vinblastine 6 mg/m2 dacarbazine 375 mg/m les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression sur 36 mois
Délai: 36 mois
La survie sans progression est définie comme la durée entre l'intervention de l'étude et la progression de la maladie ou le décès
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Elstrom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2009

Première publication (Estimation)

13 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0810010015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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