Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av förkortad kemoterapi baserad på Positron Emission Tomography (PET) skanning vid Hodgkins lymfom

3 augusti 2018 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Pilotstudie av förkortad kemoterapi baserad på positronemissionstomografi vid Hodgkins lymfom

Det primära syftet med studien är att fastställa den progressionsfria överlevnaden [PFS] efter 36 månader för patienter med Hodgkin-lymfom som uppnår ett fullständigt metaboliskt svar, vilket framgår av en negativ fluorodeoxiglukos (FDG)-PET-skanning efter en cykel av ABVD (adriamycin) , bleomycin, vinblastin, dacarbazin) som genomgår förkortad ABVD-kemoterapi (3 cykler).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är baserad på den upprepade demonstrationen att patienter med Hodgkin-lymfom som uppnår en negativ PET-skanning tidigt i behandlingen (efter en eller två cykler av kemoterapi) har ett enhetligt utmärkt resultat, med en långvarig sjukdomsfri överlevnad på 90-95 %. Vi föreslår att förkorta kemoterapi hos de patienter som visar ett fullständigt metaboliskt svar mätt med FDG-PET efter en cykel av ABVD. Dessa patienter kommer att genomgå ytterligare två cykler av ABVD-kemoterapi, för totalt 3 cykler. De patienter som misslyckas med att uppnå ett fullständigt metaboliskt svar, vilket visas av kvarvarande FDG-aviditet, kommer att lämna studien och behandlas enligt sin primära behandlande läkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterat klassiskt Hodgkin-lymfom enligt WHO-klassificeringen. Nodulärt lymfocyt dominerande Hodgkin-lymfom är uteslutet
  • Ingen tidigare behandling (kemoterapi eller strålbehandling) för Hodgkins lymfom
  • Mätbar sjukdom måste vara närvarande antingen vid fysisk undersökning eller avbildningsstudier. Varje tumörmassa som kan mätas i två dimensioner och > 2 cm är acceptabel (eller 1,5 cm om 0,5 cm skivor används som vid spiral CT-skanningar)
  • Ålder ≥ 18
  • Patienterna måste ha minst en hypermetabolisk lesion som kan identifieras vid initial PET-skanning
  • LVEF av ECHO eller MUGA inom institutionella normala gränser
  • Initiala laboratoriedata bör vara kompatibla med administrering av standarddoser av ABVD-kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Patienten har ingen känd HIV-infektion
  • Patienten är icke-gravid och ammande. På grund av den teratogena potentialen hos medlen som används i denna studie kan gravida eller ammande kvinnor inte inkluderas. Kvinnor och män med reproduktionspotential bör gå med på att använda ett effektivt medel för preventivmedel
  • Ingen annan historia av lymfoproliferativ störning eller granulomatös sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tidig sjukdomsstadium
Grupp A
Läkemedel: ABVD kemoterapi
Adriamycin 25 mg/m2 bleomycin 10 enheter/m2 vinblastin 6 mg/m2 dakarbazin 375 mg/m på dag 1 och 15 i varje 28 dagars cykel
Övrig: Advance Stage Disease
Grupp B
Läkemedel: ABVD kemoterapi
Adriamycin 25 mg/m2 bleomycin 10 enheter/m2 vinblastin 6 mg/m2 dakarbazin 375 mg/m på dag 1 och 15 i varje 28 dagars cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
36 månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 36 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som längden från studieintervention till sjukdomsprogression eller död
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Elstrom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0810010015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ABVD kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera