Estudo piloto de quimioterapia abreviada baseada em tomografia por emissão de pósitrons (PET) no linfoma de Hodgkin
3 de agosto de 2018 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Estudo Piloto de Quimioterapia Abreviada Baseada em Tomografia por Emissão de Pósitrons no Linfoma de Hodgkin
O objetivo principal do estudo é determinar a sobrevida livre de progressão [PFS] em 36 meses para pacientes com linfoma de Hodgkin que atingem uma resposta metabólica completa, conforme demonstrado por uma varredura negativa de fluorodesoxiglicose (FDG)-PET após um ciclo de ABVD (adriamicina , bleomicina, vinblastina, dacarbazina) submetidos a quimioterapia ABVD abreviada (3 ciclos).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto baseia-se na demonstração repetida de que os pacientes com linfoma de Hodgkin que obtêm um PET scan negativo no início da terapia (após um ou 2 ciclos de quimioterapia) têm um resultado uniformemente excelente, com sobrevida livre de doença a longo prazo de 90-95%.
Propomos abreviar a quimioterapia naqueles pacientes que apresentam uma resposta metabólica completa medida por FDG-PET após um ciclo de ABVD.
Esses pacientes serão submetidos a mais dois ciclos de quimioterapia ABVD, totalizando 3 ciclos.
Os pacientes que falham em atingir uma resposta metabólica completa, conforme demonstrado pela avidez residual de FDG, sairão do estudo e serão tratados de acordo com seu médico assistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de Hodgkin clássico documentado histologicamente de acordo com a classificação da OMS. Linfoma de Hodgkin predominantemente linfocitário nodular é excluído
- Nenhum tratamento anterior (quimioterapia ou radioterapia) para linfoma de Hodgkin
- A doença mensurável deve estar presente no exame físico ou nos estudos de imagem. Qualquer massa tumoral mensurável em duas dimensões e > 2 cm é aceitável (ou 1,5 cm se cortes de 0,5 cm forem usados como em tomografias helicoidais)
- Idade ≥ 18
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão hipermetabólica identificável na PET inicial
- FEVE por ECO ou MUGA dentro dos limites normais institucionais
- Os dados laboratoriais iniciais devem ser compatíveis com a administração de doses padrão de quimioterapia ABVD
Critério de exclusão:
- Paciente não tem infecção por HIV conhecida
- A paciente não está grávida e não está amamentando. Devido ao potencial teratogênico dos agentes utilizados neste estudo, mulheres grávidas ou lactantes não podem ser inscritas. Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar um meio eficaz de controle de natalidade
- Nenhuma outra história de doença linfoproliferativa ou doença granulomatosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Doença em estágio inicial
Grupo A
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Adriamicina 25 mg/m2 bleomicina 10 unidades/m2 vinblastina 6 mg/m2 dacarbazina 375 mg/m nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias
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Outro: Doença em estágio avançado
Grupo B
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Adriamicina 25 mg/m2 bleomicina 10 unidades/m2 vinblastina 6 mg/m2 dacarbazina 375 mg/m nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de progressão de 36 meses
Prazo: 36 meses
|
A sobrevida livre de progressão é definida como o período de tempo desde a intervenção do estudo até a progressão da doença ou morte
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Elstrom, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0810010015
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