Estudio piloto de quimioterapia abreviada basada en tomografía por emisión de positrones (PET) en el linfoma de Hodgkin
3 de agosto de 2018 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Estudio piloto de quimioterapia abreviada basada en tomografía por emisión de positrones en el linfoma de Hodgkin
El objetivo principal del estudio es determinar la supervivencia libre de progresión [PFS] a los 36 meses para los pacientes con linfoma de Hodgkin que logran una respuesta metabólica completa demostrada por una exploración PET con fluorodesoxiglucosa (FDG) negativa después de un ciclo de ABVD (adriamicina , bleomicina, vinblastina, dacarbazina) que se someten a quimioterapia ABVD abreviada (3 ciclos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto se basa en la demostración reiterada de que los pacientes con linfoma de Hodgkin que obtienen una TEP negativa al principio del tratamiento (después de uno o dos ciclos de quimioterapia) tienen un resultado uniformemente excelente, con una supervivencia libre de enfermedad a largo plazo del 90 al 95 %.
Proponemos abreviar la quimioterapia en aquellos pacientes que muestran una respuesta metabólica completa medida por FDG-PET después de un ciclo de ABVD.
Estos pacientes se someterán a dos ciclos más de quimioterapia ABVD, para un total de 3 ciclos.
Aquellos pacientes que no logren una respuesta metabólica completa, como lo demuestra la avidez residual de FDG, abandonarán el estudio y recibirán el tratamiento indicado por su médico de cabecera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de Hodgkin clásico documentado histológicamente según la clasificación de la OMS. Se excluye el linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares
- Sin tratamiento previo (quimioterapia o radioterapia) para el linfoma de Hodgkin
- La enfermedad medible debe estar presente en el examen físico o en los estudios de imagen. Cualquier masa tumoral medible en dos dimensiones y > 2 cm es aceptable (o 1,5 cm si se utilizan cortes de 0,5 cm como en tomografías computarizadas en espiral)
- Edad ≥ 18
- Los pacientes deben tener al menos una lesión hipermetabólica identificable en la exploración PET inicial
- FEVI por ECHO o MUGA dentro de los límites normales institucionales
- Los datos de laboratorio iniciales deben ser compatibles con la administración de dosis estándar de quimioterapia ABVD
Criterio de exclusión:
- El paciente no tiene infección por VIH conocida.
- La paciente no está embarazada ni amamantando. Debido al potencial teratogénico de los agentes utilizados en este estudio, es posible que no se inscriban mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres y los hombres en edad reproductiva deben ponerse de acuerdo para utilizar un método eficaz de control de la natalidad
- Sin otros antecedentes de trastorno linfoproliferativo o enfermedad granulomatosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Enfermedad en etapa temprana
Grupo A
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Adriamicina 25 mg/m2 bleomicina 10 unidades/m2 vinblastina 6 mg/m2 dacarbazina 375 mg/m2 los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días
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Otro: Enfermedad en etapa avanzada
Grupo B
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Adriamicina 25 mg/m2 bleomicina 10 unidades/m2 vinblastina 6 mg/m2 dacarbazina 375 mg/m2 los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia sin progresión de 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la intervención del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Elstrom, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0810010015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .