Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zkrácené chemoterapie založené na skenování pozitronové emisní tomografie (PET) u Hodgkinova lymfomu

3. srpna 2018 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Pilotní studie zkrácené chemoterapie založené na pozitronové emisní tomografii u Hodgkinova lymfomu

Primárním cílem studie je určit přežití bez progrese [PFS] po 36 měsících u pacientů s Hodgkinovým lymfomem, kteří dosáhnou kompletní metabolické odpovědi, jak je prokázáno negativním fluorodeoxyglukózovým (FDG)-PET skenem po jednom cyklu ABVD (adriamycin , bleomycin, vinblastin, dakarbazin), kteří podstupují zkrácenou chemoterapii ABVD (3 cykly).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je založena na opakovaném prokázání toho, že pacienti s Hodgkinovým lymfomem, kteří dosáhnou negativního PET skenu na začátku terapie (po jednom nebo 2 cyklech chemoterapie), mají jednotně vynikající výsledek s dlouhodobým přežitím bez onemocnění 90–95 %. Navrhujeme zkrácení chemoterapie u těch pacientů, kteří vykazují kompletní metabolickou odpověď měřenou pomocí FDG-PET po jednom cyklu ABVD. Tito pacienti podstoupí další dva cykly chemoterapie ABVD, celkem tedy 3 cykly. Ti pacienti, kterým se nepodařilo dosáhnout kompletní metabolické odpovědi, jak je prokázáno reziduální aviditou FDG, odejdou ze studie a budou léčeni podle svého primárního ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný klasický Hodgkinův lymfom podle klasifikace WHO. Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů je vyloučen
  • Žádná předchozí léčba (chemoterapie nebo radiační terapie) pro Hodgkinův lymfom
  • Měřitelné onemocnění musí být přítomno buď při fyzikálním vyšetření, nebo při zobrazovacích studiích. Jakákoli nádorová hmota měřitelná ve dvou rozměrech a > 2 cm je přijatelná (nebo 1,5 cm, pokud jsou použity 0,5 cm řezy jako u spirálních CT skenů)
  • Věk ≥ 18
  • Pacienti musí mít alespoň jednu hypermetabolickou lézi identifikovatelnou na úvodním PET skenu
  • LVEF od ECHO nebo MUGA v rámci institucionálních normálních limitů
  • Počáteční laboratorní údaje by měly být kompatibilní s podáváním standardních dávek chemoterapie ABVD

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemá žádnou známou infekci HIV
  • Pacientka je netěhotná a nekojící. Vzhledem k teratogennímu potenciálu látek použitých v této studii nemusí být zařazeny těhotné nebo kojící ženy. Ženy a muži s reprodukčním potenciálem by se měli dohodnout na používání účinných prostředků antikoncepce
  • Žádná jiná anamnéza lymfoproliferativní poruchy nebo granulomatózního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Onemocnění v raném stádiu
Skupina A
Lék: ABVD chemoterapie
Adriamycin 25 mg/m2 bleomycin 10 jednotek/m2 vinblastin 6 mg/m2 dakarbazin 375 mg/m 1. a 15. den každého 28denního cyklu
Jiný: Pokročilé stadium onemocnění
Skupina B
Lék: ABVD chemoterapie
Adriamycin 25 mg/m2 bleomycin 10 jednotek/m2 vinblastin 6 mg/m2 dakarbazin 375 mg/m 1. a 15. den každého 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
36měsíční míra přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od intervence ve studii do progrese onemocnění nebo úmrtí
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Elstrom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0810010015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABVD chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit