Pilotstudie av forkortet kjemoterapi basert på Positron Emission Tomography (PET) skanning i Hodgkins lymfom
3. august 2018 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Pilotstudie av forkortet kjemoterapi basert på positronemisjonstomografi ved Hodgkin-lymfom
Hovedmålet med studien er å bestemme progresjonsfri overlevelse [PFS] etter 36 måneder for pasienter med Hodgkin lymfom som oppnår en fullstendig metabolsk respons som demonstrert ved en negativ fluorodeoksyglukose (FDG)-PET-skanning etter én syklus av ABVD (adriamycin) , bleomycin, vinblastin, dacarbazin) som gjennomgår forkortet ABVD-kjemoterapi (3 sykluser).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er basert på den gjentatte demonstrasjonen at pasienter med Hodgkin lymfom som oppnår en negativ PET-skanning tidlig i behandlingen (etter en eller 2 sykluser med kjemoterapi) har et jevnt utmerket resultat, med langsiktig sykdomsfri overlevelse på 90-95 %.
Vi foreslår å forkorte kjemoterapi hos de pasientene som viser en fullstendig metabolsk respons målt med FDG-PET etter en syklus med ABVD.
Disse pasientene vil gjennomgå ytterligere to sykluser med ABVD kjemoterapi, i totalt 3 sykluser.
De pasientene som ikke oppnår en fullstendig metabolsk respons som demonstrert av gjenværende FDG-aviditet, vil gå ut av studien og bli behandlet i henhold til deres primære behandlende lege.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentert klassisk Hodgkin-lymfom i henhold til WHO-klassifiseringen. Nodulært lymfocytt dominerende Hodgkin-lymfom er ekskludert
- Ingen tidligere behandling (kjemoterapi eller strålebehandling) for Hodgkin lymfom
- Målbar sykdom må være tilstede enten ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk. Enhver tumormasse som kan måles i to dimensjoner og > 2 cm er akseptabel (eller 1,5 cm hvis 0,5 cm skiver brukes som i spiral-CT-skanninger)
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter må ha minst én hypermetabolsk lesjon som kan identifiseres ved første PET-skanning
- LVEF av ECHO eller MUGA innenfor institusjonelle normalgrenser
- Innledende laboratoriedata bør være forenlige med administrering av standarddoser av ABVD-kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har ingen kjent HIV-infeksjon
- Pasienten er ikke-gravid og ikke-ammende. På grunn av det teratogene potensialet til midlene som brukes i denne studien, kan gravide eller ammende kvinner ikke bli registrert. Kvinner og menn med reproduksjonspotensial bør godta å bruke et effektivt middel for prevensjon
- Ingen annen historie med lymfoproliferativ lidelse eller granulomatøs sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sykdom i tidlig stadium
Gruppe A
|
Adriamycin 25 mg/m2 bleomycin 10 enheter/m2 vinblastin 6 mg/m2 dakarbazin 375 mg/m på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
|
|
Annen: Advance Stage Sykdom
Gruppe B
|
Adriamycin 25 mg/m2 bleomycin 10 enheter/m2 vinblastin 6 mg/m2 dakarbazin 375 mg/m på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
36-måneders progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som lengden av tid fra studieintervensjon til sykdomsprogresjon eller død
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Elstrom, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0810010015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .