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Pilotstudie zur verkürzten Chemotherapie basierend auf Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan beim Hodgkin-Lymphom

3. August 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Pilotstudie zur verkürzten Chemotherapie basierend auf der Positronen-Emissions-Tomographie beim Hodgkin-Lymphom

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung des progressionsfreien Überlebens [PFS] nach 36 Monaten für Patienten mit Hodgkin-Lymphom, die eine vollständige metabolische Remission erreichen, wie durch einen negativen Fluordeoxyglucose (FDG)-PET-Scan nach einem ABVD-Zyklus (Adriamycin , Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin), die sich einer verkürzten ABVD-Chemotherapie (3 Zyklen) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie basiert auf dem wiederholten Nachweis, dass Patienten mit Hodgkin-Lymphom, die früh in der Therapie (nach einem oder zwei Zyklen Chemotherapie) einen negativen PET-Scan erhalten, ein durchweg hervorragendes Ergebnis mit einem krankheitsfreien Langzeitüberleben von 90-95 % haben. Wir schlagen vor, die Chemotherapie bei Patienten abzukürzen, die nach einem ABVD-Zyklus eine vollständige metabolische Reaktion zeigen, gemessen durch FDG-PET. Diese Patienten werden zwei weiteren Zyklen einer ABVD-Chemotherapie unterzogen, also insgesamt 3 Zyklen. Diejenigen Patienten, die keine vollständige metabolische Reaktion erreichen, wie durch die verbleibende FDG-Avidität gezeigt wird, werden die Studie verlassen und gemäß ihrem primär behandelnden Arzt behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes klassisches Hodgkin-Lymphom nach WHO-Klassifikation. Noduläre Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom ist ausgeschlossen
  • Keine vorherige Behandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie) für das Hodgkin-Lymphom
  • Eine messbare Erkrankung muss entweder bei der körperlichen Untersuchung oder bei bildgebenden Untersuchungen vorliegen. Jede in zwei Dimensionen messbare Tumormasse und > 2 cm ist akzeptabel (oder 1,5 cm, wenn 0,5-cm-Schnitte wie bei Spiral-CT-Scans verwendet werden)
  • Alter ≥ 18
  • Die Patienten müssen mindestens eine hypermetabolische Läsion haben, die beim anfänglichen PET-Scan identifizierbar ist
  • LVEF von ECHO oder MUGA innerhalb institutioneller Normalgrenzen
  • Die anfänglichen Labordaten sollten mit der Verabreichung von Standarddosen der ABVD-Chemotherapie kompatibel sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat keine bekannte HIV-Infektion
  • Die Patientin ist nicht schwanger und stillt nicht. Aufgrund des teratogenen Potenzials der in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe dürfen schwangere oder stillende Frauen nicht aufgenommen werden. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten sich bereit erklären, ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Keine andere Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder granulomatösen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Krankheit im Frühstadium
Gruppe A
Arzneimittel: ABVD-Chemotherapie
Adriamycin 25 mg/m2 Bleomycin 10 Einheiten/m2 Vinblastin 6 mg/m2 Dacarbazin 375 mg/m an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus
Sonstiges: Krankheit im fortgeschrittenen Stadium
Gruppe B
Arzneimittel: ABVD-Chemotherapie
Adriamycin 25 mg/m2 Bleomycin 10 Einheiten/m2 Vinblastin 6 mg/m2 Dacarbazin 375 mg/m an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
36-monatige progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne von der Studienintervention bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Elstrom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0810010015

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