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Studio pilota sulla chemioterapia abbreviata basata sulla tomografia a emissione di positroni (PET) nel linfoma di Hodgkin

3 agosto 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio pilota sulla chemioterapia abbreviata basata sulla tomografia a emissione di positroni nel linfoma di Hodgkin

L'obiettivo primario dello studio è determinare la sopravvivenza libera da progressione [PFS] a 36 mesi per i pazienti con linfoma di Hodgkin che ottengono una risposta metabolica completa come dimostrato da una scansione PET negativa con fluorodeossiglucosio (FDG) dopo un ciclo di ABVD (adriamicina , bleomicina, vinblastina, dacarbazina) sottoposti a chemioterapia ABVD abbreviata (3 cicli).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto si basa sulla ripetuta dimostrazione che i pazienti con linfoma di Hodgkin che ottengono una scansione PET negativa all'inizio della terapia (dopo uno o 2 cicli di chemioterapia) hanno un esito uniformemente eccellente, con una sopravvivenza libera da malattia a lungo termine del 90-95%. Proponiamo di abbreviare la chemioterapia in quei pazienti che mostrano una risposta metabolica completa misurata mediante FDG-PET dopo un ciclo di ABVD. Questi pazienti saranno sottoposti ad altri due cicli di chemioterapia ABVD, per un totale di 3 cicli. Quei pazienti che non riescono a raggiungere una risposta metabolica completa, come dimostrato dall'avidità residua di FDG, interromperanno lo studio e saranno trattati secondo il loro medico curante primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin classico documentato istologicamente secondo la classificazione dell'OMS. È escluso il linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare
  • Nessun trattamento precedente (chemioterapia o radioterapia) per linfoma di Hodgkin
  • La malattia misurabile deve essere presente all'esame obiettivo o agli studi di imaging. È accettabile qualsiasi massa tumorale misurabile in due dimensioni e > 2 cm (o 1,5 cm se si utilizzano fette da 0,5 cm come nelle scansioni TC spirale)
  • Età ≥ 18 anni
  • I pazienti devono avere almeno una lesione ipermetabolica identificabile alla scansione PET iniziale
  • LVEF da ECHO o MUGA entro i normali limiti istituzionali
  • I dati di laboratorio iniziali dovrebbero essere compatibili con la somministrazione di dosi standard di chemioterapia ABVD

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha alcuna infezione da HIV nota
  • La paziente non è incinta e non sta allattando. A causa del potenziale teratogeno degli agenti utilizzati in questo studio, le donne in gravidanza o che allattano non possono essere arruolate. Le donne e gli uomini con potenziale riproduttivo dovrebbero accettare di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite
  • Nessun'altra storia di disturbo linfoproliferativo o malattia granulomatosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Malattia in fase iniziale
Gruppo A
Droga: Chemioterapia ABVD
Adriamicina 25 mg/m2 bleomicina 10 unità/m2 vinblastina 6 mg/m2 dacarbazina 375 mg/m2 nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
Altro: Malattia in stadio avanzato
Gruppo B
Droga: Chemioterapia ABVD
Adriamicina 25 mg/m2 bleomicina 10 unità/m2 vinblastina 6 mg/m2 dacarbazina 375 mg/m2 nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza progressione di 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il periodo di tempo dall'intervento dello studio alla progressione della malattia o alla morte
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Elstrom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0810010015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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