Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van verkorte chemotherapie op basis van positronemissietomografie (PET)-scan bij Hodgkin-lymfoom

3 augustus 2018 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Pilotstudie van verkorte chemotherapie op basis van positronemissietomografie bij Hodgkin-lymfoom

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de progressievrije overleving [PFS] na 36 maanden voor patiënten met Hodgkin-lymfoom die een volledige metabole respons bereiken, zoals aangetoond door een negatieve fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-scan na één cyclus van ABVD (adriamycine). bleomycine, vinblastine, dacarbazine) die afgekorte ABVD-chemotherapie ondergaan (3 cycli).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is gebaseerd op de herhaalde demonstratie dat patiënten met Hodgkin-lymfoom die vroeg in de therapie een negatieve PET-scan krijgen (na één of twee cycli chemotherapie) een gelijkmatig uitstekend resultaat hebben, met een ziektevrije overleving op lange termijn van 90-95%. We stellen voor om chemotherapie af te korten bij patiënten die een volledige metabole respons vertonen, zoals gemeten met FDG-PET na één cyclus ABVD. Deze patiënten zullen nog twee cycli ABVD-chemotherapie ondergaan, in totaal 3 cycli. Die patiënten die er niet in slagen een volledige metabole respons te bereiken, zoals aangetoond door resterende FDG-aviditeit, zullen de studie verlaten en worden behandeld zoals voorgeschreven door hun primaire behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd klassiek Hodgkin-lymfoom volgens de WHO-classificatie. Nodulair lymfocytenoverheersend Hodgkin-lymfoom is uitgesloten
  • Geen voorafgaande behandeling (chemotherapie of bestralingstherapie) voor Hodgkin-lymfoom
  • Meetbare ziekte moet aanwezig zijn bij lichamelijk onderzoek of beeldvormend onderzoek. Elke tumormassa meetbaar in twee dimensies en > 2 cm is acceptabel (of 1,5 cm als plakjes van 0,5 cm worden gebruikt zoals bij spiraalvormige CT-scans)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten moeten ten minste één hypermetabole laesie hebben die op de eerste PET-scan kan worden geïdentificeerd
  • LVEF door ECHO of MUGA binnen institutionele normale grenzen
  • De aanvankelijke laboratoriumgegevens zouden verenigbaar moeten zijn met de toediening van standaarddoses ABVD-chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft geen bekende HIV-infectie
  • Patiënte is niet zwanger en geeft geen borstvoeding. Vanwege het teratogene potentieel van de middelen die in dit onderzoek worden gebruikt, mogen zwangere of zogende vrouwen niet worden opgenomen. Vrouwen en mannen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een doeltreffend middel voor anticonceptie te gebruiken
  • Geen andere voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve aandoening of granulomateuze ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ziekte in een vroeg stadium
Groep A
Geneesmiddel: ABVD-chemotherapie
Adriamycine 25 mg/m2 bleomycine 10 eenheden/m2 vinblastine 6 mg/m2 dacarbazine 375 mg/m2 op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Ander: Ziekte in een vergevorderd stadium
Groep B
Geneesmiddel: ABVD-chemotherapie
Adriamycine 25 mg/m2 bleomycine 10 eenheden/m2 vinblastine 6 mg/m2 dacarbazine 375 mg/m2 op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
36 maanden progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf studie-interventie tot ziekteprogressie of overlijden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Elstrom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0810010015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren