急性虚血性脳卒中に対する幹細胞治療のための顆粒球コロニー刺激因子 (STEMTHER)
2014年1月6日 更新者：Clinical Institute of the Brain, Russia
急性虚血性脳卒中に対する顆粒球コロニー刺激因子ロイコスチムの有効性と安全性に関するオープン前向きランダム化対照試験。
研究の目的は、急性虚血性脳卒中に対するロイコスチム（フィルグラスチム、顆粒球コロニー刺激因子、G-CSF）による治療を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界中で死亡率と罹患率の主な原因の 1 つです。
経済的に発展した国では、脳卒中は罹患率と死亡率の構造の中で 2 位または 3 位を占めています。
動物モデルでは、自己幹細胞移植により虚血領域の灌流が大幅に増加し、失われた運動機能やセンサー機能が改善されることが示されました。
顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) は、いくつかの臨床試験で自家移植を行わずに使用されました。
しかし、急性虚血性脳卒中における G-GSF の安全性と有効性については、十分な証拠に基づいて証明された結果はありません。
急性虚血性脳卒中における従来の治療および従来の集中治療プロトコルと組み合わせたG-CSF投与の安全性と効率を確認するために、本発明者らはこの臨床試験を組織した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620026
- Clinical Institute of the Brain
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は40歳から70歳くらいまで
- CT/MRIにより、臨床症状発現後48時間以内に頸動脈領域の虚血性脳卒中が確認された
- グラスゴー昏睡スケールによる意識レベルが15ポイント未満かつ8ポイント以上
- Medical Research Consul スケールで 4 ポイント未満の急性四肢麻痺
除外基準:
- 病前依存症 (修正ランキンスケール > 0)
- 脳内出血
- 一過性虚血発作
- 過去に脳卒中を患った患者
- 結果の解釈に影響を与える可能性のある障害（例： 精神障害または運動障害)
- 血液疾患
- 凝固障害
- 悪性腫瘍
- 妊娠と授乳
- この研究に必要な検査を妨げる臓器の機能不全
- G-CSFまたはG-CSFの成分に対する既知のアレルギー反応
- 過去1ヶ月以内にサイトカインの投与を受けた患者、または現在サイトカイン治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：G-CSF
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10μg/kg 1日1回×5日間皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正ランキンスケールによる依存度の評価
時間枠：180日
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Medical Research Consul スケールおよび国立衛生研究所の脳卒中スケールによって評価された機能障害
時間枠：180日
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180日
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Barthel Index および Glasgow Outcome Scale によって評価される障害
時間枠：180日
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180日
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磁気共鳴画像法による梗塞サイズの評価
時間枠：180日
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180日
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安全性は、死亡率、出血性変化の発生率、および重篤な有害事象として評価されました。
時間枠：学習期間
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrey A Belkin, MD, PhD.、Clinical Institute of the Brain, Russia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月6日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。