Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulační faktor kolonie granulocytů pro léčbu kmenovými buňkami pro akutní ischemickou mrtvici (STEMTHER)

6. ledna 2014 aktualizováno: Clinical Institute of the Brain, Russia

Otevřená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti faktoru leukostimu stimulujícího kolonie granulocytů pro akutní ischemickou mrtvici.

Cílem studie je prozkoumat léčbu přípravkem Leukostim (Filgrastim; faktor stimulující kolonie granulocytů; G-CSF) u akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtnosti a nemocnosti na celém světě. V ekonomicky vyspělých zemích zaujímá cévní mozková příhoda 2 až 3 místa ve struktuře nemocnosti a úmrtnosti. Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že transplantace autologních kmenových buněk významně zvýšila perfuzi ischemické oblasti a zlepšila ztracené motorické a senzorické funkce. V některých klinických studiích byl použit faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) bez následné autologické transplantace. Neexistuje však dostatek důkazů podložených prokázaných výsledků bezpečnosti a účinnosti G-GSF u akutní ischemické cévní mozkové příhody. Za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti podávání G-CSF spolu s konvenční léčbou a konvenčním protokolem intenzivní péče během akutní ischemické cévní mozkové příhody jsme zorganizovali tuto klinickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620026
        • Clinical Institute of the Brain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 40 do 70 let
  • CT/MRI potvrdilo ischemickou cévní mozkovou příhodu v karotické oblasti během 48 hodin po nástupu klinických příznaků
  • Úroveň vědomí nižší než 15 a vyšší než 8 bodů podle Glasgow Coma Scale
  • Akutní paréza končetin nižší než 4 body podle stupnice Medical Research Consul

Kritéria vyloučení:

  • Premorbidní závislost (upravená Rankinova škála > 0)
  • Intracerebrální krvácení
  • Přechodný ischemický záchvat
  • Pacienti s předchozí mrtvicí
  • Jakékoli poruchy, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků (např. psychické nebo pohybové poruchy)
  • Hematologická onemocnění
  • Koagulopatie
  • Malignita
  • Těhotenství a kojení
  • Orgánová dysfunkce, která by vylučovala testy požadované pro tuto studii
  • Známá alergická reakce na G-CSF nebo složku G-CSF
  • Pacienti, kteří dostali cytokin během posledního 1 měsíce nebo v současné době dostávají cytokinovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: G-CSF
Lék: Filgrastim
10 µg/kg subkutánně jednou denně x 5 dní
Ostatní jména:
  • Leukostim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závislost hodnocená modifikovanou Rankinovou škálou
Časové okno: 180 dní
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poškození hodnoceno na stupnici Medical Research Consul a na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale
Časové okno: 180 dní
180 dní
Postižení hodnocené podle Barthelova indexu a Glasgowské škály výsledků
Časové okno: 180 dní
180 dní
Velikost infarktu hodnocená pomocí magnetorezonančního zobrazení
Časové okno: 180 dní
180 dní
Bezpečnost byla hodnocena jako mortalita, výskyt hemoragické transformace a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Institute of the Brain, Russia

Spolupracovníci

City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia
Institute of Medical Cells Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrey A Belkin, MD, PhD., Clinical Institute of the Brain, Russia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GKSF-8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit