Granulocita-kolónia-stimuláló faktor az őssejt-terápiához akut ischaemiás stroke esetén (STEMTHER)
2014. január 6. frissítette: Clinical Institute of the Brain, Russia
A granulocita-kolónia-stimuláló faktor leukosztim hatékonyságának és biztonságosságának nyílt prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálata az akut ischaemiás stroke-ban.
A vizsgálat célja az akut ischaemiás stroke Leukostim-mal (Filgrastim; granulocita-kolónia stimuláló faktor; G-CSF) történő kezelésének vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A stroke a halálozás és a megbetegedések egyik fő oka világszerte.
A gazdaságilag fejlett országokban a stroke 2-3 helyet foglal el a morbiditás és mortalitás szerkezetében.
Állatmodellekben kimutatták, hogy az autológ őssejt-transzplantáció jelentősen megnövelte az ischaemiás terület perfúzióját, és javította a motoros és szenzoros funkciók elvesztését.
A granulocita kolónia stimuláló faktort (G-CSF) néhány klinikai vizsgálatban autoológiai transzplantáció nélkül is alkalmazták.
Azonban nincs elegendő bizonyítékon alapuló bizonyított eredmény a G-GSF biztonságosságáról és hatékonyságáról akut ischaemiás stroke esetén.
Az akut ischaemiás stroke során a G-CSF adásának biztonságosságát és hatékonyságát a hagyományos kezeléssel és a hagyományos intenzív kezelési protokollal együtt megszerveztük a klinikai vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620026
- Clinical Institute of the Brain
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40 és 70 év között
- CT/MRI ischaemiás stroke-ot igazolt a carotis területén a klinikai tünetek megjelenése után 48 órával
- A tudatosság szintje 15-nél alacsonyabb és 8 pontnál magasabb a Glasgow-i kóma skála szerint
- Az akut végtag parézis 4 pontnál alacsonyabb a Medical Research Consul skála szerint
Kizárási kritériumok:
- Premorbid függőség (módosított Rankin-skála > 0)
- Intracerebrális vérzés
- Átmeneti ischaemiás roham
- Korábbi stroke-on átesett betegek
- Bármilyen rendellenesség, amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését (pl. pszichiátriai vagy mozgászavarok)
- Hematológiai betegségek
- Coagulopathia
- Rosszindulatú daganat
- Terhesség és szoptatás
- Olyan szervi működési zavarok, amelyek kizárják a vizsgálathoz szükséges vizsgálatokat
- Ismert allergiás reakció a G-CSF-re vagy a G-CSF valamely összetevőjére
- Azok a betegek, akik az elmúlt 1 hónapban citokint kaptak, vagy jelenleg citokin kezelésben részesülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: G-CSF
|
10 µg/ttkg szubkután naponta egyszer 5 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A függőség a módosított Rankin-skála alapján értékelve
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A károsodást a Medical Research Consul skála és a National Institutes of Health Stroke Scale szerint értékelték
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
A fogyatékosságot a Barthel-index és a Glasgow-i eredményskála alapján értékelték
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
Az infarktus mérete a mágneses rezonancia képalkotással
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
A biztonságot a mortalitás, a vérzéses átalakulás előfordulása és a súlyos nemkívánatos események alapján értékelték
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrey A Belkin, MD, PhD., Clinical Institute of the Brain, Russia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Lenograstim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GKSF-8
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve