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Factor estimulante de colonias de granulocitos para la terapia con células madre para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (STEMTHER)

6 de enero de 2014 actualizado por: Clinical Institute of the Brain, Russia

Ensayo controlado aleatorio prospectivo abierto sobre la eficacia y la seguridad del factor estimulante de colonias de granulocitos Leukostim para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.

El objetivo del estudio es investigar el tratamiento con Leukostim (Filgrastim; factor estimulante de colonias de granulocitos; G-CSF) para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ictus es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en todo el mundo. En los países económicamente desarrollados, el ictus ocupa el segundo o tercer lugar en la estructura de morbilidad y mortalidad. En modelos animales, se demostró que el trasplante autológico de células madre aumentó significativamente la perfusión del área isquémica y mejoró las funciones motoras y sensoriales perdidas. El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) se utilizó en algunos ensayos clínicos sin seguir el trasplante autológico. Sin embargo, no hay suficientes resultados probados basados ​​en evidencia sobre la seguridad y eficacia del G-GSF en el accidente cerebrovascular isquémico agudo. Para determinar la seguridad y la eficacia de la administración de G-CSF junto con el tratamiento convencional y el protocolo convencional de cuidados intensivos durante el accidente cerebrovascular isquémico agudo, organizamos este ensayo clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620026
        • Clinical Institute of the Brain

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 40 a 70 años
  • TC/RM confirma accidente cerebrovascular isquémico en área carotídea durante 48 horas después del inicio de los signos clínicos
  • Nivel de conciencia inferior a 15 y superior a 8 puntos por la Escala de Coma de Glasgow
  • Paresia aguda de las extremidades inferior a 4 puntos según la escala Medical Research Consul

Criterio de exclusión:

  • Dependencia premórbida (Escala de Rankin modificada > 0)
  • Hemorragia intracerebral
  • Ataque isquémico transitorio
  • Pacientes con ictus previo
  • Cualquier trastorno que pueda afectar la interpretación de los resultados (p. trastornos psiquiátricos o del movimiento)
  • Enfermedades hematológicas
  • coagulopatía
  • Malignidad
  • Embarazo y lactancia
  • Disfunción orgánica que impediría las pruebas requeridas para este estudio
  • Reacción alérgica conocida al G-CSF o a un componente del G-CSF
  • Pacientes que han recibido una citoquina en el último mes o que actualmente están recibiendo un tratamiento con citoquina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: G-CSF
Droga: Filgrastim
10 µg/kg por vía subcutánea una vez al día x 5 días
Otros nombres:
  • Leucostim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dependencia evaluada por la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Deterioro evaluado por la escala del Cónsul de Investigación Médica y la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Discapacidad evaluada por el índice de Barthel y la escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Tamaño del infarto evaluado por imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
La seguridad se evaluó como mortalidad, incidencia de transformación hemorrágica y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Institute of the Brain, Russia

Colaboradores

City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia
Institute of Medical Cells Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Andrey A Belkin, MD, PhD., Clinical Institute of the Brain, Russia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GKSF-8

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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