Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä kantasoluhoitoon akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon (STEMTHER)

maanantai 6. tammikuuta 2014 päivittänyt: Clinical Institute of the Brain, Russia

Avoin mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän leukostiimin tehokkuudesta ja turvallisuudesta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Leukostim-hoitoa (Filgrastim; granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä; G-CSF) akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on yksi tärkeimmistä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syistä kaikkialla maailmassa. Taloudellisesti kehittyneissä maissa aivohalvaus on 2 tai 3 sijalla sairastuvuuden ja kuolleisuuden rakenteessa. Eläinmalleissa osoitettiin, että autologinen kantasolusiirto lisäsi merkittävästi iskeemisen alueen perfuusiota ja paransi menetettyjä motorisia ja sensoritoimintoja. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) käytettiin joissakin kliinisissä tutkimuksissa ilman autologista elinsiirtoa. G-GSF:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa ei kuitenkaan ole riittävästi todistettuja tuloksia. G-CSF:n annon turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi yhdessä tavanomaisen hoidon ja tavanomaisen tehohoitoprotokollan kanssa akuutin iskeemisen aivohalvauksen aikana järjestimme tämän kliinisen tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-70 vuotta
  • CT/MRI vahvisti iskeemisen aivohalvauksen kaulavaltimon alueella 48 tunnin ajan kliinisten oireiden alkamisesta
  • Tajunnan taso alle 15 ja korkeampi kuin 8 pistettä Glasgow Coma -asteikon mukaan
  • Akuutti raajojen pareesi alle 4 pistettä Medical Research Consul -asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Premorbidinen riippuvuus (muokattu Rankin-asteikko > 0)
  • Aivojen sisäinen verenvuoto
  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Potilaat, joilla on aikaisempi aivohalvaus
  • Kaikki häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan (esim. psykiatriset tai liikehäiriöt)
  • Hematologiset sairaudet
  • Koagulopatia
  • Pahanlaatuisuus
  • Raskaus ja imetys
  • Elinten toimintahäiriö, joka estäisi tässä tutkimuksessa tarvittavat testit
  • Tunnettu allerginen reaktio G-CSF:lle tai G-CSF:n komponentille
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sytokiinia viimeisen kuukauden aikana tai saavat parhaillaan sytokiinihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: G-CSF
Lääke: Filgrastim
10 µg/kg ihonalaisesti kerran päivässä x 5 päivää
Muut nimet:
  • Leukostim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Riippuvuus arvioitu modifioidulla Rankin-asteikolla
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Heikentyminen on arvioitu Medical Research Consul -asteikolla ja National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Vammaisuus on arvioitu Barthel-indeksillä ja Glasgow-tulosasteikolla
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Infarktin koko arvioitu magnetoresonanssikuvauksella
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Turvallisuutta arvioitiin kuolleisuuden, verenvuotomuutoksen ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Institute of the Brain, Russia

Yhteistyökumppanit

City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia
Institute of Medical Cells Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrey A Belkin, MD, PhD., Clinical Institute of the Brain, Russia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GKSF-8

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Filgrastim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa