Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор для терапии стволовыми клетками острого ишемического инсульта (STEMTHER)

6 января 2014 г. обновлено: Clinical Institute of the Brain, Russia

Открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора Лейкостим при остром ишемическом инсульте.

Цель исследования — изучить терапию препаратом Лейкостим (филграстим; гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор; Г-КСФ) при остром ишемическом инсульте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является одной из основных причин смертности и заболеваемости во всем мире. В экономически развитых странах инсульт занимает 2-3 место в структуре заболеваемости и смертности. На животных моделях было показано, что аутологическая трансплантация стволовых клеток значительно увеличивала перфузию зоны ишемии и улучшала утраченные двигательные и сенсорные функции. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) использовали в некоторых клинических испытаниях без последующей аутологической трансплантации. Однако недостаточно научно обоснованных доказанных результатов безопасности и эффективности Г-ГСФ при остром ишемическом инсульте. С целью определения безопасности и эффективности применения Г-КСФ в сочетании с традиционным лечением и традиционным протоколом интенсивной терапии при остром ишемическом инсульте нами было организовано данное клиническое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 70 лет
  • КТ/МРТ подтвердила ишемический инсульт в области сонных артерий в течение 48 часов после появления клинических признаков
  • Уровень сознания ниже 15 и выше 8 баллов по шкале комы Глазго
  • Острый парез конечностей менее 4 баллов по шкале Medical Research Consul

Критерий исключения:

  • Преморбидная зависимость (модифицированная шкала Рэнкина > 0)
  • Внутримозговое кровоизлияние
  • Транзиторная ишемическая атака
  • Пациенты с предшествующим инсультом
  • Любые нарушения, которые могут повлиять на интерпретацию результатов (например, психические или двигательные расстройства)
  • Гематологические заболевания
  • Коагулопатия
  • Злокачественность
  • Беременность и лактация
  • Органная дисфункция, которая исключает тесты, необходимые для этого исследования
  • Известная аллергическая реакция на Г-КСФ или компонент Г-КСФ
  • Пациенты, которые получали цитокин в течение последнего 1 месяца или в настоящее время получают лечение цитокинами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Г-КСФ
Лекарство: Филграстим
10 мкг/кг подкожно 1 раз в сутки 5 дней
Другие имена:
  • Лейкостим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Зависимость, оцениваемая по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нарушение оценивается по шкале Medical Research Consul и шкале инсульта Национального института здравоохранения.
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Инвалидность, оцениваемая по индексу Бартеля и шкале исходов Глазго
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Размер инфаркта, оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Безопасность оценивали по летальности, частоте геморрагической трансформации и серьезным нежелательным явлениям.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Institute of the Brain, Russia

Соавторы

City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia
Institute of Medical Cells Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Andrey A Belkin, MD, PhD., Clinical Institute of the Brain, Russia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GKSF-8

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться