Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik stymulujący kolonie granulocytów w terapii komórkami macierzystymi w ostrym udarze niedokrwiennym (STEMTHER)

6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Clinical Institute of the Brain, Russia

Otwarte prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów Leukostim w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

Celem pracy jest zbadanie leczenia Leukostimem (Filgrastim; czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów; G-CSF) w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności na całym świecie. W krajach rozwiniętych gospodarczo udar mózgu zajmuje 2 lub 3 miejsce w strukturze zachorowalności i umieralności. Na modelach zwierzęcych wykazano, że autologiczny przeszczep komórek macierzystych znacznie zwiększył perfuzję obszaru niedokrwienia i poprawił utracone funkcje motoryczne i czuciowe. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) był stosowany w niektórych badaniach klinicznych bez przeszczepu autologicznego. Jednak nie ma wystarczających, opartych na dowodach, potwierdzonych wyników bezpieczeństwa i skuteczności G-GSF w ostrym udarze niedokrwiennym. W celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności podawania G-CSF wraz z konwencjonalnym leczeniem i konwencjonalnym protokołem intensywnej terapii podczas ostrego udaru niedokrwiennego zorganizowaliśmy to badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620026
        • Clinical Institute of the Brain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 70 lat
  • Badanie CT/MRI potwierdziło udar niedokrwienny w okolicy tętnicy szyjnej w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów klinicznych
  • Poziom świadomości niższy niż 15 i wyższy niż 8 punktów według Glasgow Coma Scale
  • Ostry niedowład kończyn niższy niż 4 punkty w skali Medical Research Consul

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie przedchorobowe (zmodyfikowana Skala Rankina > 0)
  • Krwotok śródmózgowy
  • Przemijający atak niedokrwienny
  • Pacjenci z przebytym udarem
  • Wszelkie zaburzenia, które mogą wpływać na interpretację wyników (np. zaburzenia psychiczne lub ruchowe)
  • Choroby hematologiczne
  • Koagulopatia
  • Złośliwość
  • Ciąża i laktacja
  • Dysfunkcja narządów, która wykluczałaby wykonanie badań wymaganych w tym badaniu
  • Znana reakcja alergiczna na G-CSF lub składnik G-CSF
  • Pacjenci, którzy otrzymywali cytokiny w ciągu ostatniego miesiąca lub są obecnie leczeni cytokinami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: G-CSF
Lek: Filgrastym
10 µg/kg podskórnie raz dziennie x 5 dni
Inne nazwy:
  • Leukostym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uzależnienie oceniane zmodyfikowaną skalą Rankina
Ramy czasowe: 180 dzień
180 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Upośledzenie oceniane za pomocą skali Medical Research Consul i National Institutes of Health Stroke Scale
Ramy czasowe: 180 dzień
180 dzień
Niepełnosprawność oceniana za pomocą Barthel Index i Glasgow Outcome Scale
Ramy czasowe: 180 dzień
180 dzień
Wielkość zawału oceniana za pomocą obrazowania magneto-rezonansowego
Ramy czasowe: 180 dzień
180 dzień
Bezpieczeństwo oceniono jako śmiertelność, częstość występowania transformacji krwotocznej i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Institute of the Brain, Russia

Współpracownicy

City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia
Institute of Medical Cells Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrey A Belkin, MD, PhD., Clinical Institute of the Brain, Russia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GKSF-8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj