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Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor für die Stammzelltherapie bei akutem ischämischem Schlaganfall (STEMTHER)

6. Januar 2014 aktualisiert von: Clinical Institute of the Brain, Russia

Offene prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors Leukostim bei akutem ischämischem Schlaganfall.

Ziel der Studie ist es, die Behandlung mit Leukostim (Filgrastim; Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor; G-CSF) bei akutem ischämischem Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind weltweit eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität. In wirtschaftlich entwickelten Ländern nimmt der Schlaganfall in der Morbiditäts- und Mortalitätsstruktur den zweiten oder dritten Platz ein. In Tiermodellen wurde gezeigt, dass die Transplantation autologischer Stammzellen die Durchblutung des ischämischen Bereichs signifikant erhöhte und verlorene motorische und sensorische Funktionen verbesserte. Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) wurde in einigen klinischen Studien ohne anschließende autologe Transplantation eingesetzt. Es liegen jedoch keine ausreichend evidenzbasierten Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit von G-GSF bei akutem ischämischem Schlaganfall vor. Um die Sicherheit und Effizienz der G-CSF-Verabreichung zusammen mit der konventionellen Behandlung und dem konventionellen Intensivpflegeprotokoll während eines akuten ischämischen Schlaganfalls zu bestimmen, haben wir diese klinische Studie organisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 70 Jahren
  • CT/MRT bestätigte einen ischämischen Schlaganfall im Bereich der Halsschlagader innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der klinischen Symptome
  • Bewusstseinsgrad unter 15 und über 8 Punkten nach der Glasgow Coma Scale
  • Akute Extremitätenparese unter 4 Punkten auf der Medical Research Consul-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Prämorbide Abhängigkeit (modifizierte Rankin-Skala > 0)
  • Hirnblutung
  • Vorübergehende ischämische Attacke
  • Patienten mit vorangegangenem Schlaganfall
  • Alle Störungen, die die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen können (z. B. psychiatrische oder Bewegungsstörungen)
  • Hämatologische Erkrankungen
  • Koagulopathie
  • Malignität
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Organfunktionsstörung, die die für diese Studie erforderlichen Tests ausschließen würde
  • Bekannte allergische Reaktion auf G-CSF oder einen Bestandteil von G-CSF
  • Patienten, die innerhalb des letzten Monats ein Zytokin erhalten haben oder derzeit eine Zytokinbehandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: G-CSF
Arzneimittel: Filgrastim
10 µg/kg subkutan einmal täglich x 5 Tage
Andere Namen:
  • Leukostim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abhängigkeit wird anhand der modifizierten Rankin-Skala bewertet
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Beeinträchtigung wird anhand der Medical Research Consul-Skala und der National Institutes of Health Stroke Scale bewertet
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Behinderung bewertet anhand des Barthel-Index und der Glasgow Outcome Scale
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Mit der Magnetresonanztomographie beurteilte Infarktgröße
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Die Sicherheit wurde anhand von Mortalität, Inzidenz hämorrhagischer Transformation und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bewertet
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Institute of the Brain, Russia

Mitarbeiter

City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia
Institute of Medical Cells Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrey A Belkin, MD, PhD., Clinical Institute of the Brain, Russia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GKSF-8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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