Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granulocyt-koloni-stimulerende faktor for stamcelleterapi for akut iskæmisk slagtilfælde (STEMTHER)

6. januar 2014 opdateret af: Clinical Institute of the Brain, Russia

Åben prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af granulocyt-koloni-stimulerende faktor Leukostim til akut iskæmisk slagtilfælde.

Formålet med studiet er at undersøge behandling med Leukostim (Filgrastim; granulocyt-kolonistimulerende faktor; G-CSF) for akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af ​​hovedårsagerne til dødelighed og sygelighed over hele verden. I økonomisk udviklede lande indtager slagtilfælde 2 eller 3 plads i strukturen af ​​sygelighed og dødelighed. I dyremodeller blev det vist, at autologisk stamcelletransplantation signifikant øgede perfusion af iskæmisk område og forbedrede tabte motor- og sensorfunktioner. Granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) blev brugt i nogle kliniske forsøg uden efter autologisk transplantation. Der er dog ikke nok evidensbaserede dokumenterede resultater af G-GSF sikkerhed og effektivitet ved akut iskæmisk slagtilfælde. For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​G-CSF administration sammen med konventionel behandling og konventionel intensiv pleje protokol under akut iskæmisk slagtilfælde organiserede vi dette kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 70 år
  • CT/MRI bekræftede iskæmisk slagtilfælde i carotisområdet i løbet af 48 timer efter debut af kliniske tegn
  • Bevidst niveau lavere end 15 og højere end 8 point af Glasgow Coma Scale
  • Akut ekstremitetsparese lavere end 4 point efter Medical Research Consul-skala

Ekskluderingskriterier:

  • Præmorbid afhængighed (modificeret rangskala > 0)
  • Intracerebral blødning
  • Forbigående iskæmisk anfald
  • Patienter med tidligere slagtilfælde
  • Enhver lidelse, der kan påvirke fortolkningen af ​​resultater (f.eks. psykiatriske eller bevægelsesforstyrrelser)
  • Hæmatologiske sygdomme
  • Koagulopati
  • Malignitet
  • Graviditet og amning
  • Organdysfunktion, der ville udelukke test, der kræves til denne undersøgelse
  • Kendt allergisk reaktion på G-CSF eller en komponent af G-CSF
  • Patienter, der har modtaget et cytokin inden for den sidste 1 måned eller i øjeblikket modtager en cytokinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: G-CSF
Medicin: Filgrastim
10 µg/kg subkutant én gang dagligt x 5 dage
Andre navne:
  • Leukostim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afhængighed vurderet ved den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionsnedsættelse vurderet af Medical Research Consul-skalaen og National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Handicap vurderet af Barthel Index og Glasgow Outcome Scale
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Infarktstørrelse vurderet ved magneto-resonansbilleddannelse
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Sikkerhed blev vurderet som dødelighed, forekomst af hæmoragisk transformation og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Institute of the Brain, Russia

Samarbejdspartnere

City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia
Institute of Medical Cells Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrey A Belkin, MD, PhD., Clinical Institute of the Brain, Russia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (Skøn)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GKSF-8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner