Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Granulocytt-kolonistimulerende faktor for stamcelleterapi for akutt iskemisk slag (STEMTHER)

6. januar 2014 oppdatert av: Clinical Institute of the Brain, Russia

Åpen prospektiv randomisert kontrollert studie av effektivitet og sikkerhet av granulocytt-kolonistimulerende faktor Leukostim for akutt iskemisk hjerneslag.

Målet med studien er å undersøke behandling med Leukostim (Filgrastim; granulocytt-kolonistimulerende faktor; G-CSF) for akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en av hovedårsakene til dødelighet og sykelighet over hele verden. I økonomisk utviklede land tar hjerneslag 2 eller 3 plass i strukturen av sykelighet og dødelighet. I dyremodeller ble det vist at autologisk stamcelletransplantasjon betydelig økte perfusjon av iskemisk område og forbedret tapte motor- og sensorfunksjoner. Granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) ble brukt i noen kliniske studier uten etter autologisk transplantasjon. Imidlertid er det ikke nok evidensbaserte beviste resultater av G-GSF-sikkerhet og effektivitet ved akutt iskemisk hjerneslag. For å bestemme sikkerheten og effektiviteten av G-CSF-administrasjon sammen med konvensjonell behandling og konvensjonell intensivbehandlingsprotokoll under akutt iskemisk slag, organiserte vi denne kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40 og 70 år
  • CT/MR bekreftet iskemisk hjerneslag i carotisområdet i løpet av 48 timer etter utbruddet av kliniske tegn
  • Bevisst nivå lavere enn 15 og høyere enn 8 poeng etter Glasgow Coma Scale
  • Akutt ekstremitetsparese lavere enn 4 poeng etter Medical Research Consul-skala

Ekskluderingskriterier:

  • Premorbid avhengighet (modifisert rangeringsskala > 0)
  • Intracerebral blødning
  • Forbigående iskemisk angrep
  • Pasienter med tidligere hjerneslag
  • Eventuelle lidelser som kan påvirke tolkningen av resultater (f.eks. psykiatriske eller bevegelsesforstyrrelser)
  • Hematologiske sykdommer
  • Koagulopati
  • Malignitet
  • Graviditet og amming
  • Organdysfunksjon som ville utelukke tester som kreves for denne studien
  • Kjent allergisk reaksjon på G-CSF eller en komponent av G-CSF
  • Pasienter som har fått et cytokin i løpet av den siste 1 måneden eller som for tiden får en cytokinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: G-CSF
Legemiddel: Filgrastim
10 µg/kg subkutant én gang daglig x 5 dager
Andre navn:
  • Leukostim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avhengighet vurdert av den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedsettelse vurdert av Medical Research Consul-skalaen og National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Funksjonshemming vurdert av Barthel Index og Glasgow Outcome Scale
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Infarktstørrelse vurdert ved magneto-resonansavbildning
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Sikkerhet ble vurdert som dødelighet, forekomst av hemorragisk transformasjon og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Studiets varighet
Studiets varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Institute of the Brain, Russia

Samarbeidspartnere

City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia
Institute of Medical Cells Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrey A Belkin, MD, PhD., Clinical Institute of the Brain, Russia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GKSF-8

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere