Granulocytkolonistimulerande faktor för stamcellsterapi för akut ischemisk stroke (STEMTHER)
6 januari 2014 uppdaterad av: Clinical Institute of the Brain, Russia
Öppna prospektiv randomiserad kontrollerad studie av effektivitet och säkerhet av granulocyt-kolonistimulerande faktor Leukostim för akut ischemisk stroke.
Syftet med studien är att undersöka behandling med Leukostim (Filgrastim; granulocyt-kolonistimulerande faktor; G-CSF) för akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Stroke är en av de främsta orsakerna till dödlighet och sjuklighet över hela världen.
I ekonomiskt utvecklade länder tar stroke 2 eller 3 plats i strukturen för sjuklighet och dödlighet.
I djurmodeller visades det att transplantation av autologiska stamceller signifikant ökade perfusion av ischemiskt område och förbättrade förlorade motor- och sensorfunktioner.
Granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) användes i vissa kliniska prövningar utan efter autologisk transplantation.
Det finns dock inga tillräckligt evidensbaserade bevisade resultat av G-GSF säkerhet och effektivitet vid akut ischemisk stroke.
För att fastställa säkerheten och effektiviteten av G-CSF-administration tillsammans med konventionell behandling och konventionell intensivvårdsprotokoll under akut ischemisk stroke organiserade vi denna kliniska prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620026
- Clinical Institute of the Brain
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 70 år
- CT/MRT bekräftade ischemisk stroke i karotisområdet under 48 timmar efter uppkomsten av kliniska tecken
- Medvetandenivå lägre än 15 och högre än 8 poäng enligt Glasgow Coma Scale
- Akut extremitetspares lägre än 4 poäng enligt Medical Research Consul-skala
Exklusions kriterier:
- Premorbidt beroende (modifierad Rankin-skala > 0)
- Intracerebral blödning
- Övergående ischemisk attack
- Patienter med tidigare stroke
- Eventuella störningar som kan påverka tolkningen av resultat (t.ex. psykiatriska eller rörelsestörningar)
- Hematologiska sjukdomar
- Koagulopati
- Malignitet
- Graviditet och amning
- Organdysfunktion som skulle utesluta tester som krävs för denna studie
- Känd allergisk reaktion mot G-CSF eller en komponent av G-CSF
- Patienter som har fått ett cytokin under den senaste 1 månaden eller som för närvarande får en cytokinbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: G-CSF
|
10 µg/kg subkutant en gång dagligen x 5 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beroende bedömt med den modifierade Rankin-skalan
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nedsättning bedömd av Medical Research Consul-skalan och National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Funktionshinder bedömd av Barthel Index och Glasgow Outcome Scale
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Infarktstorlek bedömd med magneto-resonansavbildning
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Säkerheten bedömdes som dödlighet, förekomst av hemorragisk transformation och allvarliga biverkningar
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrey A Belkin, MD, PhD., Clinical Institute of the Brain, Russia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Lenograstim
Andra studie-ID-nummer
- GKSF-8
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .