Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Granulocyt-koloniestimulerende factor voor stamceltherapie voor acute ischemische beroerte (STEMTHER)

6 januari 2014 bijgewerkt door: Clinical Institute of the Brain, Russia

Open prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie naar werkzaamheid en veiligheid van granulocytkoloniestimulerende factor Leukostim voor acute ischemische beroerte.

Het doel van de studie is de behandeling met Leukostim (Filgrastim; granulocyt-koloniestimulerende factor; G-CSF) voor acute ischemische beroerte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een van de belangrijkste redenen van mortaliteit en morbiditeit over de hele wereld. In economisch ontwikkelde landen neemt beroerte 2 of 3 plaats in de structuur van morbiditeit en mortaliteit. In diermodellen werd aangetoond dat autologische stamceltransplantatie de perfusie van het ischemisch gebied aanzienlijk verhoogde en de verloren motor- en sensorfuncties verbeterde. Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) werd in sommige klinische onderzoeken gebruikt zonder autologische transplantatie. Er zijn echter onvoldoende evidence-based bewezen resultaten van de veiligheid en effectiviteit van G-GSF bij acute ischemische beroerte. Om de veiligheid en efficiëntie van G-CSF-toediening samen met conventionele behandeling en conventioneel intensive care-protocol tijdens acute ischemische beroerte te bepalen, hebben we deze klinische studie georganiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620026
        • Clinical Institute of the Brain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 40 en 70 jaar
  • CT/MRI bevestigde een ischemische beroerte in het gebied van de halsslagader gedurende 48 uur na het begin van de klinische symptomen
  • Niveau van bewustzijn lager dan 15 en hoger dan 8 punten volgens de Glasgow Coma Scale
  • Acute extremiteitsparese lager dan 4 punten volgens Medical Research Consul-schaal

Uitsluitingscriteria:

  • Premorbide afhankelijkheid (aangepaste Rankin-schaal> 0)
  • Hersenbloeding
  • Voorbijgaande ischemische aanval
  • Patiënten met een eerdere beroerte
  • Alle stoornissen die de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden (bijv. psychiatrische of bewegingsstoornissen)
  • Hematologische ziekten
  • Coagulopathie
  • Maligniteit
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Orgaandisfunctie die tests die nodig zijn voor deze studie onmogelijk zou maken
  • Bekende allergische reactie op G-CSF of een bestanddeel van G-CSF
  • Patiënten die in de afgelopen 1 maand een cytokine hebben gekregen of momenteel een cytokinebehandeling krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: G-CSF
Geneesmiddel: Filgrastim
10 µg/kg subcutaan eenmaal daags x 5 dagen
Andere namen:
  • Leukostim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afhankelijkheid beoordeeld door de gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijzondere waardevermindering beoordeeld door de Medical Research Consul-schaal en de National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Handicap beoordeeld door de Barthel Index en Glasgow Outcome Scale
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Infarctgrootte beoordeeld door de magneto-resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Veiligheid werd beoordeeld als mortaliteit, incidentie van hemorragische transformatie en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Institute of the Brain, Russia

Medewerkers

City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia
Institute of Medical Cells Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrey A Belkin, MD, PhD., Clinical Institute of the Brain, Russia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GKSF-8

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren