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Facteur de stimulation des colonies de granulocytes pour la thérapie par cellules souches de l'AVC ischémique aigu (STEMTHER)

6 janvier 2014 mis à jour par: Clinical Institute of the Brain, Russia

Essai contrôlé randomisé prospectif ouvert sur l'efficacité et l'innocuité du facteur de stimulation des colonies de granulocytes Leukostim pour l'AVC ischémique aigu.

L'objectif de l'étude est d'étudier le traitement par Leukostim (Filgrastim ; facteur de stimulation des colonies de granulocytes ; G-CSF) pour l'AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC est l'une des principales causes de mortalité et de morbidité dans le monde. Dans les pays économiquement développés, l'AVC occupe la 2e ou la 3e place dans la structure de la morbidité et de la mortalité. Dans des modèles animaux, il a été démontré que la greffe de cellules souches autologiques augmentait considérablement la perfusion de la zone ischémique et améliorait les fonctions motrices et sensorielles perdues. Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) a été utilisé dans certains essais cliniques sans suite à une transplantation autologique. Cependant, il n'y a pas suffisamment de résultats prouvés fondés sur des preuves de l'innocuité et de l'efficacité du G-GSF dans l'AVC ischémique aigu. Afin de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de G-CSF avec un traitement conventionnel et un protocole de soins intensifs conventionnel pendant un AVC ischémique aigu, nous avons organisé cet essai clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620026
        • Clinical Institute of the Brain

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 40 et 70 ans
  • AVC ischémique confirmé par CT/IRM dans la région carotidienne pendant 48 heures après le début des signes cliniques
  • Niveau de conscience inférieur à 15 et supérieur à 8 points selon l'échelle de coma de Glasgow
  • Parésie aiguë des extrémités inférieure à 4 points selon l'échelle du Medical Research Consul

Critère d'exclusion:

  • Dépendance prémorbide (échelle de Rankin modifiée > 0)
  • Hémorragie intracérébrale
  • Attaque ischémique transitoire
  • Patients ayant déjà subi un AVC
  • Tout trouble susceptible d'affecter l'interprétation des résultats (par ex. troubles psychiatriques ou du mouvement)
  • Maladies hématologiques
  • Coagulopathie
  • Malignité
  • Grossesse et allaitement
  • Dysfonctionnement d'organe qui empêcherait les tests requis pour cette étude
  • Réaction allergique connue au G-CSF ou à un composant du G-CSF
  • Patients ayant reçu une cytokine au cours du dernier mois ou recevant actuellement un traitement par cytokine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: G-CSF
Médicament: Filgrastim
10 µg/kg par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • Leukostime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dépendance évaluée par l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 180 jours
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déficience évaluée par l'échelle Medical Research Consul et l'échelle des AVC des National Institutes of Health
Délai: 180 jours
180 jours
Handicap évalué par l'indice de Barthel et l'échelle de résultats de Glasgow
Délai: 180 jours
180 jours
Taille de l'infarctus évaluée par l'imagerie par magnéto-résonance
Délai: 180 jours
180 jours
L'innocuité a été évaluée en fonction de la mortalité, de l'incidence de la transformation hémorragique et des événements indésirables graves
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Institute of the Brain, Russia

Collaborateurs

City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia
Institute of Medical Cells Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrey A Belkin, MD, PhD., Clinical Institute of the Brain, Russia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2009

Première publication (Estimation)

13 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GKSF-8

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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