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Fattore stimolante le colonie di granulociti per la terapia con cellule staminali per l'ictus ischemico acuto (STEMTHER)

6 gennaio 2014 aggiornato da: Clinical Institute of the Brain, Russia

Prova aperta prospettica randomizzata controllata di efficacia e sicurezza del fattore stimolante le colonie di granulociti Leukostim per l'ictus ischemico acuto.

Lo scopo dello studio è indagare sul trattamento con Leukostim (Filgrastim; fattore stimolante le colonie di granulociti; G-CSF) per l'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di mortalità e morbilità in tutto il mondo. Nei paesi economicamente sviluppati l'ictus occupa il 2 o 3 posto nella struttura della morbilità e della mortalità. Nei modelli animali, è stato dimostrato che il trapianto autologico di cellule staminali ha aumentato significativamente la perfusione dell'area ischemica e migliorato le funzioni motorie e sensoriali perdute. Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) è stato utilizzato in alcuni studi clinici senza il trapianto autologico. Tuttavia, non ci sono abbastanza risultati comprovati basati sull'evidenza della sicurezza e dell'efficacia di G-GSF nell'ictus ischemico acuto. Al fine di determinare la sicurezza e l'efficienza della somministrazione di G-CSF insieme al trattamento convenzionale e al protocollo di terapia intensiva convenzionale durante l'ictus ischemico acuto, abbiamo organizzato questo studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620026
        • Clinical Institute of the Brain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 40 e i 70 anni
  • La TC/MRI ha confermato l'ictus ischemico nell'area carotidea nelle 48 ore successive all'insorgenza dei segni clinici
  • Livello di coscienza inferiore a 15 e superiore a 8 punti secondo la Glasgow Coma Scale
  • Paresi acuta dell'arto inferiore a 4 punti secondo la scala del Medical Research Consul

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza premorbosa (scala Rankin modificata > 0)
  • Emorragia intracerebrale
  • Attacco ischemico transitorio
  • Pazienti con pregresso ictus
  • Eventuali disturbi che possono influenzare l'interpretazione dei risultati (ad es. disturbi psichiatrici o del movimento)
  • Malattie ematologiche
  • Coagulopatia
  • Malignità
  • Gravidanza e allattamento
  • Disfunzione d'organo che precluderebbe i test richiesti per questo studio
  • Reazione allergica nota al G-CSF o a un componente del G-CSF
  • Pazienti che hanno ricevuto una citochina nell'ultimo mese o che stanno attualmente ricevendo un trattamento con citochine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: G-CSF
Droga: Filgrastim
10 µg/kg per via sottocutanea una volta al giorno x 5 giorni
Altri nomi:
  • Leukostim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dipendenza valutata dalla scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Compromissione valutata dalla scala Medical Research Consul e dal National Institutes of Health Stroke Scale
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Disabilità valutata dal Barthel Index e dalla Glasgow Outcome Scale
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Dimensioni dell'infarto valutate mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
La sicurezza è stata valutata come mortalità, incidenza di trasformazione emorragica ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Institute of the Brain, Russia

Collaboratori

City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia
Institute of Medical Cells Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrey A Belkin, MD, PhD., Clinical Institute of the Brain, Russia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GKSF-8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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