用于急性缺血性中风干细胞治疗的粒细胞集落刺激因子 (STEMTHER)
2014年1月6日 更新者：Clinical Institute of the Brain, Russia
粒细胞集落刺激因子 Leukostim 治疗急性缺血性中风的疗效和安全性的开放前瞻性随机对照试验。
该研究的目的是研究使用 Leukostim（非格司亭；粒细胞集落刺激因子；G-CSF）治疗急性缺血性中风。
研究概览
详细说明
中风是全世界死亡率和发病率的主要原因之一。
在经济发达国家，脑卒中在发病率和死亡率结构中占2-3位。
在动物模型中，自体干细胞移植显着增加了缺血区域的灌注并改善了失去的运动和传感器功能。
粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 在一些临床试验中使用，但未进行自体移植。
然而，G-GSF在急性缺血性中风中的安全性和有效性尚无足够的循证证据证明。
为了确定急性缺血性中风期间 G-CSF 给药以及常规治疗和常规重症监护方案的安全性和有效性，我们组织了这项临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620026
- Clinical Institute of the Brain
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎40至70岁
- 临床症状出现后 48 小时内 CT/MRI 证实颈动脉区缺血性卒中
- 格拉斯哥昏迷量表意识水平低于 15 分高于 8 分
- Medical Research Consul 评分低于 4 分的急性肢体麻痹
排除标准：
- 病前依赖（改良 Rankin 量表 > 0）
- 脑出血
- 短暂性脑缺血发作
- 既往中风患者
- 任何可能影响结果解释的疾病（例如 精神或运动障碍）
- 血液病
- 凝血障碍
- 恶性肿瘤
- 怀孕和哺乳
- 器官功能障碍会妨碍本研究所需的测试
- 已知对 G-CSF 或 G-CSF 成分的过敏反应
- 在过去 1 个月内接受过细胞因子治疗或目前正在接受细胞因子治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
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实验性的：脑脊液
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10 µg/kg 皮下注射，每天一次 x 5 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过修改后的 Rankin 量表评估的依赖性
大体时间：180天
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由医学研究领事量表和美国国立卫生研究院中风量表评估的损伤
大体时间：180天
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180天
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Barthel Index 和 Glasgow Outcome Scale 评估的残疾
大体时间：180天
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180天
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通过磁共振成像评估的梗塞面积
大体时间：180天
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180天
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安全性评估为死亡率、出血转化率和严重不良事件
大体时间：学习时间
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学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrey A Belkin, MD, PhD.、Clinical Institute of the Brain, Russia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月12日
首次发布 (估计)
2009年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月6日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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