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급성 허혈성 뇌졸중의 줄기세포 치료를 위한 과립구집락자극인자 (STEMTHER)

2014년 1월 6일 업데이트: Clinical Institute of the Brain, Russia

급성 허혈성 뇌졸중에 대한 과립구 콜로니 자극 인자 Leukostim의 효능 및 안전성에 대한 공개 전향적 무작위 대조 시험.

이 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 Leukostim(Filgrastim; 과립구 콜로니 자극 인자; G-CSF) 치료를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 전 세계적으로 사망률과 이환율의 주요 원인 중 하나입니다. 경제적으로 선진국에서 뇌졸중은 이환율과 사망률 구조에서 2~3위를 차지합니다. 동물 모델에서 자가 줄기 세포 이식은 허혈 부위의 관류를 유의하게 증가시키고 소실된 운동 및 감각 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. Granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)는 자가 이식을 따르지 않고 일부 임상 시험에서 사용되었습니다. 그러나 급성 허혈성 뇌졸중에서 G-GSF의 안전성과 유효성에 대한 근거 기반 입증 결과는 충분하지 않다. 급성 허혈성 뇌졸중 동안 기존의 치료 및 기존의 집중 치료 프로토콜과 함께 G-CSF 투여의 안전성과 효율성을 결정하기 위해 본 임상 시험을 구성했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620026
        • Clinical Institute of the Brain

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세에서 70세 사이의 연령
  • CT/MRI에서 임상 징후 발현 후 48시간 동안 경동맥 부위의 허혈성 뇌졸중 확인
  • Glasgow Coma Scale에 의한 의식 수준이 15 미만 8점 이상
  • Medical Research Consul scale로 4점 미만의 급성 사지 마비

제외 기준:

  • 병전 의존성(수정된 순위 척도 > 0)
  • 뇌내출혈
  • 일시적인 허혈 발작
  • 이전 뇌졸중 환자
  • 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 모든 장애(예: 정신 또는 운동 장애)
  • 혈액 질환
  • 응고병증
  • 강한 악의
  • 임신과 수유
  • 이 연구에 필요한 검사를 방해하는 장기 기능 장애
  • G-CSF 또는 G-CSF 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 최근 1개월 이내 사이토카인 투여를 받았거나 현재 사이토카인 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: G-CSF
의약품: 필그라스팀
10 µg/kg 1일 1회 x 5일 피하주사
다른 이름들:
  • 레우코스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 Rankin 척도에 의해 평가된 의존성
기간: 180일
180일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Medical Research Consul 척도 및 National Institutes of Health Stroke Scale로 평가한 장애
기간: 180일
180일
Barthel Index 및 Glasgow Outcome Scale로 평가한 장애
기간: 180일
180일
자기 공명 영상으로 평가한 경색 크기
기간: 180일
180일
안전성은 사망률, 출혈성 변형 발생률 및 심각한 부작용으로 평가되었습니다.
기간: 공부 기간
공부 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Institute of the Brain, Russia

협력자

City Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia
Institute of Medical Cells Technologies

수사관

  • 수석 연구원: Andrey A Belkin, MD, PhD., Clinical Institute of the Brain, Russia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GKSF-8

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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