アルツハイマー病の 4 つの実験製剤の相対的バイオアベイラビリティ研究
2011年1月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な若い男性被験者における可溶化カプセル製剤と比較した 4 つの実験的 BMS-708163 製剤のバイオアベイラビリティ研究
この研究の目的は、第 2 相研究で使用されている現在の参照製剤と比較して、4 つの実験製剤のバイオアベイラビリティを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 若年健常男性
除外基準:
- 女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療B
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経口、25 mg ハード ゼラチン カプセル、サイズ #2、150 mg、3 周期に 1 回、投与間隔 7 日間。
任意の 2 つのコンパレータと比較されます。
経口 75mg 錠剤 製剤1 150mg 3回に1回、間隔7日
経口、50 mg ハード ゼラチン カプセル、サイズ #0、150 mg、3 周期に 1 回、投与間隔 7 日間
経口、75 mg ソフト ゼラチン カプセル、150 mg、3 周期に 1 回、投与間隔 7 日
経口 75mg 錠剤 製剤 2 150mg 3 周期 1 回、投与間隔 7 日
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実験的：治療A（参考）
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経口、25 mg ハード ゼラチン カプセル、サイズ #2、150 mg、3 周期に 1 回、投与間隔 7 日間。
任意の 2 つのコンパレータと比較されます。
経口 75mg 錠剤 製剤1 150mg 3回に1回、間隔7日
経口、50 mg ハード ゼラチン カプセル、サイズ #0、150 mg、3 周期に 1 回、投与間隔 7 日間
経口、75 mg ソフト ゼラチン カプセル、150 mg、3 周期に 1 回、投与間隔 7 日
経口 75mg 錠剤 製剤 2 150mg 3 周期 1 回、投与間隔 7 日
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アクティブコンパレータ：治療C
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経口、25 mg ハード ゼラチン カプセル、サイズ #2、150 mg、3 周期に 1 回、投与間隔 7 日間。
任意の 2 つのコンパレータと比較されます。
経口 75mg 錠剤 製剤1 150mg 3回に1回、間隔7日
経口、50 mg ハード ゼラチン カプセル、サイズ #0、150 mg、3 周期に 1 回、投与間隔 7 日間
経口、75 mg ソフト ゼラチン カプセル、150 mg、3 周期に 1 回、投与間隔 7 日
経口 75mg 錠剤 製剤 2 150mg 3 周期 1 回、投与間隔 7 日
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アクティブコンパレータ：治療D
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経口、25 mg ハード ゼラチン カプセル、サイズ #2、150 mg、3 周期に 1 回、投与間隔 7 日間。
任意の 2 つのコンパレータと比較されます。
経口 75mg 錠剤 製剤1 150mg 3回に1回、間隔7日
経口、50 mg ハード ゼラチン カプセル、サイズ #0、150 mg、3 周期に 1 回、投与間隔 7 日間
経口、75 mg ソフト ゼラチン カプセル、150 mg、3 周期に 1 回、投与間隔 7 日
経口 75mg 錠剤 製剤 2 150mg 3 周期 1 回、投与間隔 7 日
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アクティブコンパレータ：治療E
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経口、25 mg ハード ゼラチン カプセル、サイズ #2、150 mg、3 周期に 1 回、投与間隔 7 日間。
任意の 2 つのコンパレータと比較されます。
経口 75mg 錠剤 製剤1 150mg 3回に1回、間隔7日
経口、50 mg ハード ゼラチン カプセル、サイズ #0、150 mg、3 周期に 1 回、投与間隔 7 日間
経口、75 mg ソフト ゼラチン カプセル、150 mg、3 周期に 1 回、投与間隔 7 日
経口 75mg 錠剤 製剤 2 150mg 3 周期 1 回、投与間隔 7 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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現在の参照製剤と比較した 4 つの実験製剤のバイオアベイラビリティを評価する
時間枠：1 日目、最大 3 週間
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1 日目、最大 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性：有害事象
時間枠：1 日目、最大 3 週間
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1 日目、最大 3 週間
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安全性：バイタルサイン
時間枠：スクリーニング、各期間の1日目と4日目
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スクリーニング、各期間の1日目と4日目
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安全性: 心電図
時間枠：スクリーニング、各期間の1日目、最大3週間
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スクリーニング、各期間の1日目、最大3週間
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安全性: 臨床検査
時間枠：スクリーニング、各期間の-1日目、1日目、最大3週間
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スクリーニング、各期間の-1日目、1日目、最大3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月6日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。